临床试验主文档管理系统
Clinflash eTMF
完整、规范、专业的临床试验主文档管理系统
Clinflash eTMF将规范文档质量的目标内嵌于临床试验的各个阶段，高效连接申办方、CRO和研究机构，实现可视化掌控关键风险因素，从而实时监控与管理项目文档。支持DIA参考模型，符合GCP规范，最大程度地遵循FDA 21 CFR Part 11 、NMPA有关药物、器械、疫苗等领域的临床试验文档质量管理标准，真正做到高效规范临床试验进程，为用户构建一条完整、规范、专业的临床资料供应链。
Clinflash eTMF自2019年启动开发至今，已为超过60家创新药企提供个性化的文件管理解决方案。
Clinflash eTMF系统优势
上传效率高
文档批量拖拽上传
基于计划文件的上传
基于占位符的上传
高质量
即时质控文档质量
在线跟进问题文档
质量报告深入分析
规范管理
目录规范管理
流程规范管理
文档命名规范管理
风险可控
合规指标全程评估
风险提前预警
风险管控可视化
Clinflash eTMF系统核心功能

1

文件编辑

  • 支持word、excel、ppt和PDF 等文件在线编辑
  • 支持文件移动、复制
  • 支持多人协同编辑、审核、质疑等

2

痕迹记录

  • 支持在线筛选、查询痕迹记录
  • 精准导出文件的痕迹记录表

3

用户界面

  • Cloud 平台一站式登录
  • 界面简介、友好、响应快
  • 页面响应式设计，适配移动端 登录

4

文件夹建立

  • 支持灵活的文件夹模板导入、 修改、新增
  • 支持文件夹、文件等权限的个 性化配置

5

文件管理

  • 文件批量上传、修改、审批
  • 文件计划、占位符关联
  • 自定义定时邮件提醒
  • 文件任务汇总
  • 文件快捷分享

6

自定义功能/报表

  • 用户可以通过自定义功能及报 表实现定制化的复杂需求
  • 文件缺失、文件审批、文件上 传等
  • 多维度可视化图表自定义和导出

7

外部整合

  • 支持与Clinflash系统整合，如 CTMS、eCTD、eLearning等

8

文件质控

  • 用户可以根据自身需求进行文 件的线上质控，并导出质控报告； 文件定期抽查、全检
Clinflash系统对接集成，以eTMF为核心多系统智能交互

  • 自动同步CTMS系统的项目信息，并能支持用户
    对项目文档/报告进行自动同步上传/归档

  • 系统自动将关联的eCTD申请文档自动同步到
    eCTD，供用户同步添加/替换

  • 支持用户学习培训系统/项目内的课程，保持多
    系统业务数据统一的同时，极大地提高用户操
    作效率

  • 多系统联动工作，避免重复劳动，节省用户的
    时间

系统遵循文档管理原则，保障专业、合规

  • 01

    遵照试验主文档管理
    的相关SOP

  • 02

    试验主文档的框架在
    试验开始前建立

  • 03

    明确文件夹&文件的负
    责人员

  • 04

    框架目录有清晰的层级
    结构和统一的命名规则

  • 05

    版本控制及全操作留
    痕

  • 06

    归档及时性设置贯穿
    整个生命周期

DIA eTMF RM V3.1

企业自定义SOP文件目录

新版GCP必备文件目录

ICH-GCP essential documents

全面简约实用的仪表盘，个性化、可视化报表导出