Clinflash IRT 随机化与供应管理系统

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随机化与供应管理系统
Clinflash IRT
支持复杂的随机化方案与试验设计，提高试验效率、降低研发风险和成本
专业、可靠、安全的随机化与供应管理系统Clinflash IRT由资深生物统计专家与试验产品供应专家领导研发，支持一系列复杂的随机化方案与试验设计，适配多样化随机化方法，可与Clinflash EDC或其他外部系统紧密整合，减少数据重复录入、提升试验效率在过去的几年中，Clinflash IRT已应用于超过800个临床研究项目，包含80+III期注册临床试验，为申办方与CRO提供优质的随机化与供应管理解决方案，以满足不同用户对试验的全方面要求
安全可靠资深统计专家领导开发专业随机化过程与药物管理双重系统校验降低潜在风险自动库存监控、自动订单触发
灵活配置适用于各类型试验（区组/分层/动态随机/再随机）支持多种治疗方案：多臂研究、固定剂量给药、Cohort多群组独立给药、计算剂量给药、体重/年龄/体表计算剂量给药
专业合规操作留痕，支持全系统稽查轨迹追溯高标准系统开发，完善流程管理SOP满足CMMI3认证，基于GAMP5标准开发，GxP5类系统验证
专业、可靠、安全的随机化与供应管理系统Clinflash IRT由资深生物统计专家与试验产品供应专家领导研发，支持一系列复杂的随机化方案与试验设计，适配多样化随机化方法，可与Clinflash EDC或其他外部系统紧密整合，减少数据重复录入、提升试验效率在过去的几年中，Clinflash IRT已应用于超过800个临床研究项目，包含80+III期注册临床试验，为申办方与CRO提供优质的随机化与供应管理解决方案，以满足不同用户对试验的全方面要求
安全可靠资深统计专家领导开发专业随机化过程与药物管理双重系统校验降低潜在风险自动库存监控、自动订单触发
灵活配置适用于各类型试验（区组/分层/动态随机/再随机）支持多种治疗方案：多臂研究、固定剂量给药、Cohort多群组独立给药、计算剂量给药、体重/年龄/体表计算剂量给药
专业合规操作留痕，支持全系统稽查轨迹追溯高标准系统开发，完善流程管理SOP满足CMMI3认证，基于GAMP5标准开发，GxP5类系统验证
资深统计专家领导开发，专业随机化过程与药物管理
标准随机化方法双重系统效验（包括上传校验与实时交叉校验），适配各种复杂的临床试验随机化设计方案，保障随机可靠性
完善盲态控制紧急揭盲多种审批确认机制，采用对称加密-AES-ECB模式对盲态数据进行防破盲管理，并支持灵活的角色权限配置，确保数据盲态
可靠研究产品发放与库存管理可配置试验供应管理计划，自动预测中心库存，自动订单管理，覆盖最低库存、入组上线、药物有效期等，供应计划可在项目过程中进行变更生效
资深统计专家领导开发，专业随机化过程与药物管理
标准随机化方法双重系统效验（包括上传校验与实时交叉校验），适配各种复杂的临床试验随机化设计方案，保障随机可靠性
完善盲态控制紧急揭盲多种审批确认机制，采用对称加密-AES-ECB模式对盲态数据进行防破盲管理，并支持灵活的角色权限配置，确保数据盲态
可靠研究产品发放与库存管理可配置试验供应管理计划，自动预测中心库存，自动订单管理，覆盖最低库存、入组上线、药物有效期等，供应计划可在项目过程中进行变更生效
IRT与Clinflash EDC系统深度整合IRT单向传输,提升随机与发药结果准确性
IRT与Clinflash EDC系统深度整合IRT单向传输,提升随机与发药结果准确性
预置模块可完全自定义配置高效应对各类试验的复杂随机化与供应管理需求
随机化
支持复杂多臂试验设计，支持多种随机方案：区组、分层、动态随机、再随机、Cohort多群组随机
受试者管理
受试者登记、状态管理、访视计划设定，超窗提醒，分层（组合）警戒提醒等
供应管理
跨国家/区域/中心的订单管理，可适配各中心库存上限与警戒值，库存的自动预警与补充
中心管理
标准中心库管理，中心用户管理、权限分配、激活与锁定
研究产品发放
支持复杂治疗方案包括固定剂量给药、动态剂量给药、组合药物，可设定剂量计算公式
报告与分析
自定义报表，覆盖不同系统状态，包括受试者随机、Depot库存、订单、中心库存等
患者直送 (DTP)
支持直接将研究产品从仓库/中心发送至指定患者地址，同时支持物流的实时跟踪
外部系统整合
可与外部EDC系统、物流系统进行单向数据整合及传输
预置模块可完全自定义配置高效应对各类试验的复杂随机化与供应管理需求
随机化支持复杂多臂试验设计，支持多种随机方案：区组、分层、动态随机、再随机、Cohort多群组随机
受试者管理受试者登记、状态管理、访视计划设定，超窗提醒，分层（组合）警戒提醒等
供应管理跨国家/区域/中心的订单管理，可适配各中心库存上限与警戒值，库存的自动预警与补充
中心管理标准中心库管理，中心用户管理、权限分配、激活与锁定
研究产品发放支持复杂治疗方案包括固定剂量给药、动态剂量给药、组合药物，可设定剂量计算公式
报告与分析自定义报表，覆盖不同系统状态，包括受试者随机、Depot库存、订单、中心库存等
患者直送 (DTP)支持直接将研究产品从仓库/中心发送至指定患者地址，同时支持物流的实时跟踪
外部系统整合可与外部EDC系统、物流系统进行单向数据整合及传输
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