Clinflash eTMF 临床试验主文档管理系统

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临床试验主文档管理系统

Clinflash eTMF

为用户构建一个完整、规范、专业的临床资料管理库

完整、规范、专业的临床试验主文档管理系统Clinflash eTMF将规范文档质量的目标内嵌于临床试验的各个阶段，高效连接申办方、CRO和研究机构，实现可视化掌控关键风险因素，从而实时监控与管理项目文档。支持DIA参考模型，符合GCP规范，最大程度地遵循FDA 21 CFR Part 11 、NMPA有关药物、器械、疫苗等领域的临床试验文档质量管理标准，真正做到高效规范临床试验进程，为用户构建一条完整、规范、专业的临床资料供应链。Clinflash eTMF自2019年启动开发至今，已为超过60家创新药企提供个性化的文件管理解决方案

Clinflash eTMF系统优势

01上传效率高

文档批量拖拽上传
基于计划文件的上传
基于占位符的上传

02保证质量

即时质控文档质量
在线跟进问题文档
质量报告深入分析

03规范管理

目录规范管理
流程规范管理
文档命名规范管理

04风险可控

合规指标全程评估
风险提前预警
风险管控可视化

01上传效率高

文档批量拖拽上传
基于计划文件的上传
基于占位符的上传

02保证质量

即时质控文档质量
在线跟进问题文档
质量报告深入分析

03规范管理

目录规范管理
流程规范管理
文档命名规范管理

04风险可控

合规指标全程评估
风险提前预警
风险管控可视化

Clinflash系统对接集成
以eTMF为核心多系统智能交互

自动同步CTMS系统的项目信息，并能支持用户对项目文档/报告进行自动同步上传/归档

支持用户学习培训系统/项目内的课程，保持多系统业务数据统一的同时，极大地提高用户操作效率

系统自动将关联的eCTD申请文档自动同步到eCTD，供用户同步添加/替换

多系统联动工作，避免重复劳动，节省用户的时间

Clinflash系统对接集成
以eTMF为核心多系统智能交互

自动同步CTMS系统的项目信息，并能支持用户对项目文档/报告进行自动同步上传/归档

系统自动将关联的eCTD申请文档自动同步到eCTD，供用户同步添加/替换

支持用户学习培训系统/项目内的课程，保持多系统业务数据统一的同时，极大地提高用户操作效率

多系统联动工作，避免重复劳动，节省用户的时间

Clinflash eTMF系统核心功能

文档管理

支持文件夹和文件属性管理功能，可以根据项目需求制定抽查规则，全周期闭环式完成文件质控

在线协作

通过权限控制特定成员同时在线编辑多格式文件，支持查看编辑痕迹和历史版本

全面留痕

在线查看、高校检索和导出，多级别操作日志查看，满足各级用户需求，系统内全场景操作痕迹记录

自定义功能/报表

自定义审批流程及不同模板，多维度可视化图表自定义查看和导出

文件计划管理

快速批量创建计划文件清单，汇总不同情况并支持实时查看缺失清单，智能化邮件提醒上传/归档，可视化报表分析和导出

高效传输

多种文件上传方式，支持批量上传，以及大容量文件的快速上传和下载（客户端）

系统集成

既支持脱离CTMS系统独立管理项目信息，也可与CTMS/eCTD/eLearning高效对接,实时同步不同信息

TMF配置

支持按照文件夹目录模板一键导入，也能按照用户/用户组以及引用权限模板的方式快速授予文档权限

Clinflash eTMF系统核心功能

文档管理

支持文件夹和文件属性管理功能，可以根据项目需求制定抽查规则，全周期闭环式完成文件质控

在线协作

通过权限控制特定成员同时在线编辑多格式文件，支持查看编辑痕迹和历史版本

全面留痕

在线查看、高校检索和导出，多级别操作日志查看，满足各级用户需求，系统内全场景操作痕迹记录

自定义功能/报表

自定义审批流程及不同模板，多维度可视化图表自定义查看和导出

文件计划管理

快速批量创建计划文件清单，汇总不同情况并支持实时查看缺失清单，智能化邮件提醒上传/归档，可视化报表分析和导出

高效传输

多种文件上传方式，支持批量上传，以及大容量文件的快速上传和下载（客户端）

系统集成

既支持脱离CTMS系统独立管理项目信息，也可与CTMS/eCTD/eLearning高效对接,实时同步不同信息

全面简约实用的仪表盘，个性化、可视化报表导出

PART 1

模块化仪表盘，按照用户需求实时筛选源数据

PART 3

实时可视化图表，数据更直观

PART 2

多维度图表监控文件收集情况，缺失文档一目了然，提高管理透明度

PART 4

全面满足仪表盘各个场景需求

全面简约实用的仪表盘，个性化、可视化报表导出

PART 1模块化仪表盘，按照用户需求实时筛选源数据

PART 2多维度图表监控文件收集情况，缺失文档一目了然，提高管理透明度

PART 3实时可视化图表，数据更直观

PART 4全面满足仪表盘各个场景需求

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