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合作伙伴Clinflash EDC认证CRO
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药物警戒服务
为医药企业、研发机构等不同领域用户提供专业的药物警戒服务
Clinflash药物警戒服务覆盖临床试验全生命周期Clinflash 药物警团队严格遵循国内及全球法规要求，可以实现全方位PV培训，降低药品再注册风险，致力于打造符合国际化标准的临床研究领域全方位PV产品和服务，赋能包括药物、器械、疫苗等领域的不同阶段药物警戒管理
不良事件7*24小时呼叫中心
全方位PV培训降低药品再注册风险
完善的管理体系丰富的药物警戒项目管理经验
不良事件7*24小时呼叫中心全方位PV培训降低药品再注册风险完善的管理体系丰富的药物警戒项目管理经验临床试验期间药物警戒服务
step 01
临床试验获批前
药物警戒系统建立情况风险控制计划RCP了解非临床、药学研究信息
step 02
临床试验启动前
审阅试验方案，IB审阅DMP，CRF内外部培训制订安全管理计划SMP药物警戒系统配置、测试安全性信息汇总分析计划
step 03
临床试验进行中
SAE 报告的收集、处理、SUSAR递交安全性质疑管理SAE一致性核对&DM药物研发期间安全性更新报告（DSUR）
step 04
临床试验结束后/上市前
审阅临床试验总结报告CSR风险管理计划（RMP）审阅说明书
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完善的上市后药物警戒服务体系
搭建体系
药物警戒体系建立、数据库搭建、培训等咨询服务、协助稽查/内审
安全管理
安全管理计划SMP、药物警戒主体文件PSMF
制定计划
风险管理计划、药物警戒计划、上市后研究
个例报告
热线、反馈数据、个例报告管理、文献检索
风险管理
信号检测、风险评估、风险沟通
报告更新
药物警戒年报，PSUR/PBRER
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易迪希药物警戒服务优势
专业团队
资深PV专家领导
熟练运用国内外主流药物警戒数据库
支持Ⅰ-Ⅳ、BE、IIT、PMS多领域多类型项目
丰富经验
易迪希PV团队具备全生命周期PV经验
已经帮助数百家企业实现了安全性报告的电子化管理和递交
满足国内外监管要求
优质服务
独立法规及合规团队研读国内外最新药物警戒法规
安全性信息及时通报，密切沟通
确保每一例报告都得以科学，准确评价
完善体系
30+全生命周期SOP，保障药物警戒工作质量，满足国内外监管要求，高效保障药物警戒工作合规性
满足国内外监管要求
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公司热线：400-803-8655
业务合作：bd@clinflash.com
技术支持：edchelp@clinflash.com
总部地址：浙江省嘉兴市南湖区亚中路551号3号楼3楼
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杭州办事处：杭州市滨江区聚工路19号盛大科技园A座16楼
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