Clinflash Safety 药物警戒系统

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药物警戒系统

Clinflash Safety

拥有强大的分析与报告功能，可以帮助用户将药品与器械安全管理化繁为简

合规、高质、高效的安全数据库Clinflash Safety符合国内外不断更新的药物警戒法规与标准，支持E2B R3标准，可以通过Gateway或XML方式对接各类监管机构，高效完成不良事件处理、上报、分析全流程处理，灵活应用于临床及上市后阶段的化药、生物制剂、疫苗、医疗器械产品的安全管理

01合规满足药物警戒法规要求21CFR Part 11（系统核心规范）全操作留痕，满足核查要求

02高质配套服务完善E2B校验，数据逻辑核查GAMP5（系统验证标准）开发

03高效操作简便，快速上线支持多种报告批量处理一键生成报告，一键递交

合规满足药物警戒法规要求21CFR Part 11（系统核心规范）全操作留痕，满足核查要求

高质配套服务完善E2B校验，数据逻辑核查GAMP5（系统验证标准）开发

高效操作简便，快速上线支持多种报告批量处理一键生成报告，一键递交

强大功能，提升药物警戒效率

01信号检测

信号检测，信号验证，信号评价，报告下载，聚集性信号

03定期报告管理

定期报告（DSUR、PSUR，PBRER等）、PSMF，RMP在线编辑及管理

05全球递交

支持CDE，CDR，FDA，EMA，MFDS等安全性报告电子化递交

07文献检索

文献任务配置，自动检索，文献报告管理

02个例报告管理

药品、器械、疫苗上市前后个例报告管理，多种格式报告自动生成。预期性自动判定，内嵌IME List，多语言支持

04研究中心递交

支持SUSAR报告递交研究者、机构、伦理/IRB、递交规则灵活配置、随访-微信小程序

06灵活报表

多维度数据筛选，灵活报表导出，分析图表自由导出。个例统计，进度管理，超期预警

08数据导入

支持多种导入：XML，反馈数据，与Clinflash EDC完全整合，提高录入效率

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08数据导入

支持多种导入：XML，反馈数据，与Clinflash EDC完全整合，提高录入效率

强大功能，提升药物警戒效率

信号检测信号检测，信号验证，信号评价，报告下载，聚集性信号01

个例报告管理药品、器械、疫苗上市前后个例报告管理，多种格式报告自动生成。预期性自动判定，内嵌IME List，多语言支持02

定期报告管理定期报告（DSUR、PSUR，PBRER等）、PSMF，RMP在线编辑及管理03

研究中心递交支持SUSAR报告递交研究者、机构、伦理/IRB、递交规则灵活配置、随访-微信小程序04

全球递交支持CDE，CDR，FDA，EMA，MFDS等安全性报告电子化递交05

灵活报表多维度数据筛选，灵活报表导出，分析图表自由导出。个例统计，进度管理，超期预警06

文献检索文献任务配置，自动检索，文献报告管理07

数据导入支持多种导入：XML，反馈数据，与Clinflash EDC完全整合，提高录入效率08

多途径数据接收处理个例安全性报告（ICSR）全球电子化一键提交

丰富的数据导出样式

多种报表灵活导出，快速上线

SAE报告，CIOMS、E2B XML，MedWatch，完成监管报告快速递交

支持持有人ADR报告导出，Safety系统一键直报ADR，满足MAH直报不良反应快速报告需要

CIOMS

支持中/英CIOMS盲态/非盲导出

SAE Form

严重不良事件报告，向注册司，EC等提交

MedWatch

最新版MedWatch报表，递交FDA IND Safety Report

XML

支持E2B R2/R3 中英文XML导出

器械报告

临床试验SAE/器械缺陷报告、注册人医疗器械不良事件报告

MAH报表

MAH不良反应报表，ADR一键直报

丰富的数据导出样式

1.多种报表灵活导出，快速上线

2.SAE报告，CIOMS、E2B XML，MedWatch，完成监管报告快速递交

3.支持持有人ADR报告导出，Safety系统一键直报ADR，满足MAH直报不良反应快速报告需要

CIOMS

支持中/英CIOMS盲态/非盲导出

SAE Form

严重不良事件报告，向注册司，EC等提交

MedWatch

最新版MedWatch报表，递交FDA IND Safety Report

XML

支持E2B R2/R3 中英文XML导出

器械报告

临床试验SAE/器械缺陷报告、注册人医疗器械不良事件报告

MAH报表

MAH不良反应报表，ADR一键直报

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