Clinflash eCTD 药品电子通用技术文档

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药品电子通用技术文档

Clinflash eCTD

助力企业高效完成eCTD制作，加速全球药品电子化注册管理和申报流程

灵活、高效的eCTD解决方案Clinflash eCTD 覆盖申报全生命周期管理，帮助药企完成CTD文档的撰写与管理， eCTD格式申报资料的编辑、发布在线协作，可显著提高研发申报人员工作效率，缩短申报周期，并保障申报过程完全合规，助力企业高效完成注册，加速产品评审，缩短上市时间

Clinflash eCTD优势

降低申报成本减少打印复印，节约申报成本，提高信息化管理能力

提高注册成功率根据标准提前验证并整改，提高药品注册成功率，缩短药品上市时间

生命周期管理实施编号管理，方便历史追踪和版本管理，实现申报资料的全生命周期管理

国际化更有利于国内药品走出国门，及国外药品进入中国，促进全球同步研发申报

Clinflash eCTD优势

降低申报成本减少打印复印，节约申报成本，提高信息化管理能力

提高注册成功率根据标准提前验证并整改，提高药品注册成功率，缩短药品上市时间

国际化更有利于国内药品走出国门，及国外药品进入中国，促进全球同步研发申报

降低申报成本减少打印复印，节约申报成本，提高信息化管理能力

Clinflash eCTDClinflash eCTD 是一款领先的电子递交发布系统，集编辑、导入、存储、生命周期操作、发布等功能于一体。最大限度贴合国内外法规监管要求，助力企业高效便捷地进行eCTD制作，快速融入全球药品电子化注册管理和申报潮流

Clinflash eCTD 核心功能

多国/地区eCTD申报支持中国、美国、欧盟eCTD申报，能够快速兼容新的监管法规变化

PDF编辑用户可在系统内制作书签、超链接，并可快速批量修复PDF文件

专家支持团队注册、法务、IT专家团队提供完善支持服务

多种服务模式支持在线储存，用户不受地域和设备限制，不受安装设备影响；也可本地部署，提高私密性

多人实时协作支持多人团队协作、实时在线编辑及保存。拥有高速宽带与海量存储

完善合规性提示通过合规性提示，帮助用户规避错误操作

Clinflash eCTD 核心功能

多国/地区eCTD申报支持中国、美国、欧盟eCTD申报，能够快速兼容新的监管法规变化

PDF编辑用户可在系统内制作书签、超链接，并可快速批量修复PDF文件

专家支持团队注册、法务、IT专家团队提供完善支持服务

多种服务模式支持在线储存，用户不受地域和设备限制，不受安装设备影响；也可本地部署，提高私密性

多人实时协作支持多人团队协作、实时在线编辑及保存。拥有高速宽带与海量存储

完善合规性提示通过合规性提示，帮助用户规避错误操作

支持中、美、欧洲各类型eCTD申报资料准备

美国FDA支持NDA, ANDA, BLA, IND, DMF, EUA等多类型申报文件准备

中国CDE支持临床试验申请、新药申请及仿制药申请申报文件准备

欧盟EMA支持CP、DCP、MRP、NP等工序类型的MAA、CEP、ASMF、PMF、variation等申报文件的准备

支持中、美、欧洲各类型eCTD申报资料准备

美国FDA支持NDA, ANDA, BLA, IND, DMF, EUA等多类型申报文件准备

中国CDE支持临床试验申请、新药申请及仿制药申请申报文件准备

欧盟EMA支持CP、DCP、MRP、NP等工序类型的MAA、CEP、ASMF、PMF、variation等申报文件的准备

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