会议邀请 | 易迪希与您相约第五届监管-生物统计学术年会（2024）
图源：翊统公众号
“第五届监管-生物统计学术年会（2024）监管科学助力研发·真实世界研究进阶”将于2024年4月18日-20日在北京朝林松源酒店召开。本届大会将就《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、真实世界研究支持监管决策和临床研究设计与方法学的指南体系等内容进行深入探讨。
易迪希团队也将奔赴现场，于【15号展位】与各位参展嘉宾就创新药和中药临床研究中的证据链生成、新颖设计和真实世界数据的有效利用等热点话题进行交流，用优质、可靠的临床研究数字化解决方案和专业服务提升医药临床研发的质量和效率！
会议时间：2024年4月18日-20日(4月18日为会前培训）
会议地址：北京朝林松源酒店（北京市大兴区经济技术开发区荣华中路19号）
大会日程安排
会前培训
时间：4月18日 地点：长安宫
09:00-10:00
题目：药物临床研究中疾病登记的建立和应用
讲者：陈平雁 教授
单位：南方医科大学
题目：估计目标与真实世界研究
讲者：陈杰 博士
单位：圣方
11:00-12:00
题目：药物临床试验中样本量确定
讲者：段重阳 副教授
单位：南方医科大学
午餐
14:00-15:00
题目：临床试验中转组的处理方法及估计目标的考虑
讲者：韦加为 博士
单位：诺华
15:00-16:00
题目：药物临床试验中心化监查的统计学考虑
讲者：殷悦 博士
单位：恒瑞
16:00-17:00
题目：药物临床试验数据监查委员会经验分享
讲者：沈志祥 教授
单位：瑞金医院
学术年会主旨/大会报告
时间：4月19日-20日 地点：长安宫
- 大会开幕式与主旨报告 -
时间：4月19日 上午
主持：陈平雁 教授
09:00-09:30
题目：大会开幕式
报告人：经开区、CDE、北京市药监局、南方医科大学领导致辞
09:30-10:00
题目：CDE领导报告
报告人：CDE领导
单位：CDE
10:00-10:30
题目：国家肿瘤信息数据平台
报告人：杨文静 主任
单位：国家癌症中心
10:30-10:40
《药物临床研发中的疾病登记与登记研究蓝皮书》
发布仪式（含赠书）
10:40-11:00
茶歇
主持：狄佳宁 博士
11:00-11:30
题目：以临床价值为中心的新药开发—PI角度
报告人：贾继东 教授
单位：友谊医院
11:30-12:00
题目：创新药的临床价值发现—企业角度
报告人：杨大俊 博士
单位：亚盛
12:00-12:30
题目：研发和审评，临床和统计—基于科学的对话
报告人：何崑 博士
单位：前FDA
午餐
- 大会报告 -
主题：支持注册上市临床研究证据链的充分性
时间：4月19日 下午
主持：王骏 部长
13:30-14:00
题目：新药临床研发有效性证据链的充分性
报告人：高丽丽 博士
单位：CDE
14:00-14:30
题目：基于全球研发临床试验数据的获益风险评价
报告人：吴海燕 博士
单位：默沙东
14:30-15:00
题目：以患者为中心药物研发和临床研究证据
报告人：侯艳 教授
单位：北京大学
15:00-15:20
茶歇
主持：王骏 部长
15:20-15:50
题目：探讨M2MB产品临床研发的证据产生和效率提升
报告人：邱婧君 博士
单位：复星
15:50-16:20
题目：单臂研究支持药物注册研究—以细胞和基因治疗产品为例
报告人：田正隆 博士
单位：高博
16:20-16:50
题目：基于“三结合证据”体系的中药研发与审评
报告人：薛斐然 博士
单位：CDE
16:50-17:30
讨论
- 大会报告 -
主题：真实世界研究进阶
时间：4月20日 上午
主持：欧春泉 教授
09:00-09:30
题目：药物临床研发中真实世界数据应用的合规性
报告人：陈平雁 教授
单位：南方医科大学
09:30-10:00
题目：真实世界证据支持监管决策的国际视角
报告人：冯胜 博士
单位：精鼎
10:00-10:30
题目：基于真实世界研究的上市后安全性评价
报告人：廖珊妹 博士
单位：百济神州
10:30-10:50
茶歇
主持：欧春泉 教授
10:50-11:20
题目：真实世界数据作为外部对照的统计学考虑
报告人：李乔 博士
单位：加科思
11:20-11:50
题目：真实世界研究支持在中国注册上市的实践经验分享与思考
报告人：吴婷 博士
单位：礼来
11:50-12:30
讨论
午餐
- 大会报告 -
主题：临床研究方法学前沿
时间：4月20日 下午
主持：郭彤 博士
13:30-14:00
题目：从审评角度看适应性设计的实践与应用
报告人：潘建红 博士
单位：CDE
14:00-14:30
题目：贝叶斯方法在药物注册研究中应用
报告人：言方荣 教授
单位：中国药科大学
14:30-15:00
题目：药物注册研究中替代终点的使用
讲者：王勇 博士
单位：康德弘翼
15:00-15:30
题目：计算医学指导的虚拟临床试验
报告人：赵宇 研究员
单位：中科院计算所
15:30-16:10
讨论
致谢仪式
大会结束
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