會議邀請 | 易迪希與您相約第五屆監管-生物統計學術年會（2024）

大會日程安排

會前培訓

時間：4月18日 地點：長安宮

09:00-10:00

題目：藥物臨床研究中疾病登記的建立和應用

講者：陳平雁 教授

單位：南方醫科大學

10:00-11:00

題目：估計目標與真實世界研究

講者：陳傑 博士

單位：聖方

11:00-12:00

題目：藥物臨床試驗中樣本量確定

講者：段重陽 副教授

單位：南方醫科大學

午餐

14:00-15:00

題目：臨床試驗中轉組的處理方法及估計目標的考慮

講者：韋加為 博士

單位：諾華

15:00-16:00

題目：藥物臨床試驗中心化監查的統計學考慮

講者：殷悅 博士

單位：恆瑞

16:00-17:00

題目：藥物臨床試驗數據監查委員會經驗分享

講者：沈志祥 教授

單位：瑞金醫院

學術年會主旨/大會報告

時間：4月19日-20日 地點：長安宮

- 大會開幕式與主旨報告 -

時間：4月19日 上午

主持：陳平雁 教授

09:00-09:30

題目：大會開幕式

報告人：經開區、CDE、北京市葯監局、南方醫科大學領導致辭

09:30-10:00

題目：CDE領導報告

報告人：CDE領導

單位：CDE

10:00-10:30

題目：國家腫瘤信息數據平臺

報告人：楊文靜 主任

單位：國家癌症中心

10:30-10:40

《藥物臨床研發中的疾病登記與登記研究藍皮書》

發佈儀式（含贈書）

10:40-11:00

茶歇

主持：狄佳寧 博士

11:00-11:30

題目：以臨床價值為中心的新藥開發—PI角度

報告人：賈繼東 教授

單位：友誼醫院

11:30-12:00

題目：創新葯的臨床價值發現—企業角度

報告人：楊大俊 博士

單位：亞盛

12:00-12:30

題目：研發和審評，臨床和統計—基於科學的對話

報告人：何崑 博士

單位：前FDA

午餐

- 大會報告 -

主題：支持註冊上市臨床研究證據鏈的充分性

時間：4月19日 下午

主持：王駿 部長

13:30-14:00

題目：新藥臨床研發有效性證據鏈的充分性

報告人：高麗麗 博士

單位：CDE

14:00-14:30

題目：基於全球研發臨床試驗數據的獲益風險評價

報告人：吳海燕 博士

單位：默沙東

14:30-15:00

題目：以患者為中心藥物研發和臨床研究證據

報告人：侯豔 教授

單位：北京大學

15:00-15:20

茶歇

主持：王駿 部長

15:20-15:50

題目：探討M2MB產品臨床研發的證據產生和效率提升

報告人：邱婧君 博士

單位：複星

15:50-16:20

題目：單臂研究支持藥物註冊研究—以細胞和基因治療產品為例

報告人：田正隆 博士

單位：高博

16:20-16:50

題目：基於「三結合證據」體系的中藥研發與審評

報告人：薛斐然 博士

單位：CDE

16:50-17:30

討論

- 大會報告 -

主題：真實世界研究進階

時間：4月20日 上午

主持：歐春泉 教授

09:00-09:30

題目：藥物臨床研發中真實世界數據應用的合規性

報告人：陳平雁 教授

單位：南方醫科大學

09:30-10:00

題目：真實世界證據支持監管決策的國際視角

報告人：馮勝 博士

單位：精鼎

10:00-10:30

題目：基於真實世界研究的上市后安全性評價

報告人：廖珊妹 博士

單位：百濟神州

10:30-10:50

茶歇

主持：歐春泉 教授

10:50-11:20

題目：真實世界數據作為外部對照的統計學考慮

報告人：李喬 博士

單位：加科思

11:20-11:50

題目：真實世界研究支持在中國註冊上市的實踐經驗分享與思考

報告人：吳婷 博士

單位：禮來

11:50-12:30

討論

午餐

- 大會報告 -

主題：臨床研究方法學前沿

時間：4月20日 下午

主持：郭彤 博士

13:30-14:00

題目：從審評角度看適應性設計的實踐與應用

報告人：潘建紅 博士

單位：CDE

14:00-14:30

題目：貝葉斯方法在藥物註冊研究中應用

報告人：言方榮 教授

單位：中國藥科大學

14:30-15:00

題目：藥物註冊研究中替代終點的使用

講者：王勇 博士

單位：康得弘翼

15:00-15:30

題目：計算醫學指導的虛擬臨床試驗

報告人：趙宇 研究員

單位：中科院計算所

15:30-16:10

討論

致謝儀式

大會結束