Clinflash eTMF（試験マスターファイル管理システム）

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臨床試験マスターファイル管理システム

Clinflash eTMF

ユーザー向けに、完全で標準化された専門的な臨床資料管理ライブラリを構築します

完全で標準化された専門的な臨床試験マスター文書管理システムClinflash eTMFは、文書の品質を標準化するという目標を臨床試験の各段階に組み込み、治験依頼者、CRO、研究機関を効率的に接続し、主要なリスク要因の可視化管理を実現し、プロジェクト文書をリアルタイムで監視および管理します。DIA参照モデルをサポートし、GCP仕様に準拠し、FDA 21 CFR Part 11およびNMPAの医薬品、機器、ワクチンなどの分野に関連する臨床試験文書品質管理標準に最大限準拠し、効率的で標準化された臨床試験プロセスを真に実現し、ユーザーのために完全で標準化された専門的な臨床資料のサプライチェーンを構築します。2019年の開発開始以来、Clinflash eTMFは60社以上の革新的な製薬会社にパーソナライズされたファイル管理ソリューションを提供してきました

Clinflash eTMFシステムの利点

01高いアップロード効率

ファイルバッチドラッグ&ドロップアップロード
計画ファイルベースのアップロード
プレースホルダベースのアップロード

02品質保証

文書の品質を即時に管理します
問題のある文書をオンラインでフォローアップします
品質レポートの詳細な分析

03標準化された管理

目次の標準化された管理
プロセスの準化された管理
文書命名の標準化された管理

04リスクをコントロール可能です

コンプライアンス指標の全過程の評価
リスクの早期警告
リスク管理と制御の可視化

01高いアップロード効率

ファイルバッチドラッグ&ドロップアップロード
計画ファイルベースのアップロード
プレースホルダベースのアップロード

02品質保証

文書の品質を即時に管理します
問題のある文書をオンラインでフォローアップします
品質レポートの詳細な分析

03標準化された管理

目次の標準化された管理
プロセスの準化された管理
文書命名の標準化された管理

04リスクをコントロール可能です

コンプライアンス指標の全過程の評価
リスクの早期警告
リスク管理と制御の可視化

Clinflashシステムのドッキングと統合
eTMFをコアとしたマルチシステムのインテリジェンスな対話

CTMSシステムのプロジェクト情報を自動的に同期し、ユーザーがプロジェクトの文書/レポートを自動的に同期してアップロード/アーカイブできるようにサポートします

ユーザーの研修システム/プロジェクト内のコース学習をサポートし、複数システムの業務データの統一を保ち、ユーザーの操作効率を大幅に向上させます

システムは、ユーザーが同時に追加/置換できるように、関連するeCTD申請文書をeCTDに自動的に同期します

複数のシステムが連携して動作し、作業のリピートを回避し、ユーザーの時間を節約します

Clinflashシステムのドッキングと統合
eTMFをコアとしたマルチシステムのインテリジェンスな対話

システムは、ユーザーが同時に追加/置換できるように、関連するeCTD申請文書をeCTDに自動的に同期します

複数のシステムが連携して動作し、作業のリピートを回避し、ユーザーの時間を節約します

Clinflash eTMFシステムのコアとなる機能

文書管理

フォルダーおよびファイルの属性管理機能をサポートし、プロジェクトのニーズに応じて抜き取り検査ルールを策定し、フルサイクルのクローズドループ方式でファイルの品質管理を終了できます

オンラインコラボレーション

権限を通じて特定のメンバーが複数フォーマットのファイルをオンラインで同時に編集できるように制御し、編集トレースと履歴バージョンの閲覧をサポートします

包括的なトレース

オンライン閲覧、大学の検索とエクスポート、マルチレベルの操作ログ閲覧により、あらゆるレベルのユーザーのニーズを満たし、システム内のすべてのシーン操作トレースを記録します

カスタム関数/レポート

承認プロセスとさまざまなテンプレートのカスタム、多次元可視化グラフの閲覧とエクスポート

ファイル計画管理

計画ファイルリストをバッチで迅速に作成し、さまざまな状況を要約し、欠落リストのリアルタイム閲覧、インテリジェンスな電子メールリマインダーのアップロード/アーカイブ、可視化レポート分析とエクスポートをサポートします

効率的な送信

複数種類のファイルアップロード方法により、バッチアップロード、大容量ファイルの高速アップロードとダウンロード（顧客側）をサポートします

システム統合

CTMSシステムから独立してプロジェクト情報を管理することができ、CTMS/eCTD/eLearningと効率的にドッキングし、さまざまな情報をリアルタイムで同期することもできます

TMF設定

フォルダー目次テンプレートに従ってワンクリックインポートをサポートし、ユーザー/ユーザーグループおよび引用権限テンプレートに従って文書の権限を迅速に付与することもできます

Clinflash eTMFシステムのコアとなる機能

文書管理

オンラインコラボレーション

包括的なトレース

カスタム関数/レポート

承認プロセスとさまざまなテンプレートのカスタム、多次元可視化グラフの閲覧とエクスポート

ファイル計画管理

効率的な送信

システム統合

包括的でシンプルかつ実用的なダッシュボード、パーソナライズされた可視化レポートのエクスポート

PART 1

ユーザーのニーズに応じてソースデータをリアルタイムでスクリーニングするモジュール式ダッシュボード

PART 3

リアルタイムの可視化グラフによりデータがより直感的になります

PART 2

多次元グラフによりファイルの収集状況が監視され、欠落文書が一目でわかり、管理の透明性が向上します

PART 4

さまざまなダッシュボードシナリオのニーズを包括的に満たします

包括的でシンプルかつ実用的なダッシュボード、パーソナライズされた可視化レポートのエクスポート

PART 1ユーザーのニーズに応じてソースデータをリアルタイムでスクリーニングするモジュール式ダッシュボード

PART 2多次元グラフによりファイルの収集状況が監視され、欠落文書が一目でわかり、管理の透明性が向上します

PART 3リアルタイムの可視化グラフによりデータがより直感的になります

PART 4さまざまなダッシュボードシナリオのニーズを包括的に満たします

Clinflash CTMS

Clinflash eCTD

Clinflash EDC

臨床研究デジタル化ソリューション及び関連専門サービス業界のリーダー企業

会社ホットライン：400-803-8655

業務協力：bd@clinflash.com

技術サポート：edchelp@clinflash.com

本社住所：浙江省嘉興市南湖区亜中路551号3号棟3階

上海事務所：上海市長寧区中山西路999号華聞国際大厦813室

杭州事務所：杭州市濱江区聚工路19号盛大科技園区A棟16階

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