Clinflash Safety（安全性管理システム）

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医薬品安全性監視システム
Clinflash Safety
強力な分析および報告機能を備えているため、ユーザーが医薬品や機器の安全性管理を簡素化することを支援できます
コンプライアンスで高品質で効率的なセキュリティデータベースClinflash Safetyは、国内外で常に更新される医薬品安全性監視の規制と標準に準拠し、E2B R3標準をサポートし、GatewayまたはXMLを介してさまざまな規制当局とドッキングでき、有害事象の処理、報告、分析のプロセス全体の処理を効率的に終了し、臨床および市販後段階の化学薬品、生物製剤、ワクチン、医療機器製品の後段の安全管理に柔軟に活用可能です
01コンプライアンス医薬品安全性監視規制要件を満たしています21CFR Part 11（システムコア仕様）全操作トレースにより、検証要件を満たします
02高品質充実したサポートサービスE2Bエディットチェック、データエディットチェックGAMP5（システム検証標準）開発
03効率的操作が簡単で、すぐにオンラインに接続できます複数種類のレポートのバッチ処理をサポートしますワンクリックでレポートを生成し、ワンクリックで提出します
01
コンプライアンス医薬品安全性監視規制要件を満たしています21CFR Part 11（システムコア仕様）全操作トレースにより、検証要件を満たします
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高品質充実したサポートサービスE2Bエディットチェック、データエディットチェックGAMP5（システム検証標準）開発
03
効率的操作が簡単で、すぐにオンラインに接続できます複数種類のレポートのバッチ処理をサポートしますワンクリックでレポートを生成し、ワンクリックで提出します
医薬品安全性監視の効率を向上させる強力な機能
01信号検出

信号検出、信号検証、信号評価、レポートダウンロード、集約信号
03定期的な報告管理

定期的な報告（DSUR、PSUR、PBRERなど）、PSMF、RMPオンライン編集および管理
05グローバルな提出

CDE、CDR、FDA、EMA、MFDSなどの安全性レポートの電子化提出をサポートします
07文献検索

文献タスク設定、自動検索、文献レポート管理
02症例報告管理

医薬品、機器、ワクチンの市販前後の症例報告管理、複数種類のフォーマットのレポートの自動生成。先読み自動判定、IMEリスト内蔵、多言語サポート
04研究センター提出

研究者、機関、倫理/IRBへのSUSARレポート提出のサポート、提出ルールの柔軟な設定、フォローアップ-WeChatプログラム
06柔軟なレポート

多次元データのスクリーニング、柔軟なレポートのエクスポート、分析グラフの自由なエクスポート。症例統計、進捗管理、期限超過警告
08データインポート

複数のインポート方法に対応：XML、フィードバックデータ，Clinflash EDCと完全統合し、入力効率を向上
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医薬品安全性監視の効率を向上させる強力な機能
信号検出信号検出、信号検証、信号評価、レポートダウンロード、集約信号01
症例報告管理医薬品、機器、ワクチンの市販前後の症例報告管理、複数種類のフォーマットのレポートの自動生成。先読み自動判定、IMEリスト内蔵、多言語サポート02
定期的な報告管理定期的な報告（DSUR、PSUR、PBRERなど）、PSMF、RMPオンライン編集および管理03
研究センター提出研究者、機関、倫理/IRBへのSUSARレポート提出のサポート、提出ルールの柔軟な設定、フォローアップ-WeChatプログラム04
グローバルな提出CDE、CDR、FDA、EMA、MFDSなどの安全性レポートの電子化提出をサポートします05
柔軟なレポート多次元データのスクリーニング、柔軟なレポートのエクスポート、分析グラフの自由なエクスポート。症例統計、進捗管理、期限超過警告06
文献検索文献タスク設定、自動検索、文献レポート管理07
データインポート複数のインポート方法に対応：XML、フィードバックデータ，Clinflash EDCと完全統合し、入力効率を向上08
マルチチャネルデータの受信と処理個別症例の安全性レポート（ICSR）、グローバル電子ワンクリック送信
マルチチャネルデータの受信と処理個別症例の安全性レポート（ICSR）、グローバル電子ワンクリック送信
豊富なデータのエクスポートスタイル
複数種類のレポートの柔軟なエクスポートと迅速なオンライン起動
SAEレポート、CIOMS、E2B XML、MedWatchなど、規制レポートを迅速に提出します
保有者のADRレポートのエクスポートをサポートし、SafetyシステムはワンクリックでADRを直接報告できるため、MAH直接報告副作用を迅速に報告するというニーズに応えます
CIOMS
中国語/英語CIOMSブラインド/ノンブラインドエクスポートをサポートします
SAE Form
登録部門、EC などに提出される重大な有害事象レポート
MedWatch
最新バージョンのMedWatchで、レポートの最新バージョン、FDA IND Safety Reportを提出します
XML
E2B R2/R3中国語っや英語のXMLエクスポートをサポートします
機器レポート
臨床試験SAE/機器欠陥レポート、登録者医療機器有害事象レポート
MAH レポート
MAH副作用レポート、ADRワンクリック直接報告
豊富なデータのエクスポートスタイル
1.複数種類のレポートの柔軟なエクスポートと迅速なオンライン起動
2.SAEレポート、CIOMS、E2B XML、MedWatchなど、規制レポートを迅速に提出します
3.保有者のADRレポートのエクスポートをサポートし、SafetyシステムはワンクリックでADRを直接報告できるため、MAH直接報告副作用を迅速に報告するというニーズに応えます
CIOMS
中国語/英語CIOMSブラインド/ノンブラインドエクスポートをサポートします
SAE Form
登録部門、EC などに提出される重大な有害事象レポート
MedWatch
最新バージョンのMedWatchで、レポートの最新バージョン、FDA IND Safety Reportを提出します
XML
E2B R2/R3中国語っや英語のXMLエクスポートをサポートします
機器レポート
臨床試験SAE/機器欠陥レポート、登録者医療機器有害事象レポート
MAH レポート
MAH副作用レポート、ADRワンクリック直接報告
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会社ホットライン：400-803-8655
業務協力：bd@clinflash.com
技術サポート：edchelp@clinflash.com
本社住所：浙江省嘉興市南湖区亜中路551号3号棟3階
上海事務所：上海市長寧区中山西路999号華聞国際大厦813室
杭州事務所：杭州市濱江区聚工路19号盛大科技園区A棟16階
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