Clinflash eCTD（電子共通技術文書）

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薬品共通技術文書の電子化
Clinflash eCTD
企業がeCTD製作を効率的に終了し、グローバルな電子医薬品登録管理と申請プロセスを加速できるように支援します
柔軟で効率的なeCTDソリューションClinflash eCTDはの申請のライフサイクル管理全体をオーバーライドし、製薬会社がCTD文書の作成と管理を終了できるように支援し、eCTDフォーマットの申請資料の編集と公開におけるオンラインコラボレーションにより、研究開発申請担当者の作業効率が大幅に向上し、申請サイクルが短縮され、申請過程のコンプライアンスを保障し、企業が効率的に登録を終了し、製品レビューを加速し、市場投入までの時間を短縮できます
Clinflash eCTDの利点
申請コストの削減プリントやコピーの削減、申請コストの削減、情報化管理能力の向上
登録成功率の向上標準に従って事前に検証・是正することで、医薬品登録の成功率を向上させ、医薬品の市場投入までの時間を短縮します
ライフサイクル管理番号管理を実施し、履歴追跡とバージョン管理を容易にし、申請資料の完全なライフサイクル管理を実現します
国際化国内医薬品の海外流出と外国医薬品の中国流入により役に立ち、世界同期の研究開発申請を促進します
Clinflash eCTDの利点
申請コストの削減プリントやコピーの削減、申請コストの削減、情報化管理能力の向上
登録成功率の向上標準に従って事前に検証・是正することで、医薬品登録の成功率を向上させ、医薬品の市場投入までの時間を短縮します
国際化国内医薬品の海外流出と外国医薬品の中国流入により役に立ち、世界同期の研究開発申請を促進します
申請コストの削減プリントやコピーの削減、申請コストの削減、情報化管理能力の向上
Clinflash eCTDClinflash eCTD は、編集、インポート、ストレージ、ライフサイクル操作、公開などの機能を一体化した、最先端の電子提出公開システムです。国内外の法規・規制の要件に最大限に適合し、企業が効率的かつ便利にeCTDを作成し、世界の医薬品電子化登録管理と申請の潮流に迅速に溶け込むことを支援します
Clinflash eCTDClinflash eCTD は、編集、インポート、ストレージ、ライフサイクル操作、公開などの機能を一体化した、最先端の電子提出公開システムです。国内外の法規・規制の要件に最大限に適合し、企業が効率的かつ便利にeCTDを作成し、世界の医薬品電子化登録管理と申請の潮流に迅速に溶け込むことを支援します
Clinflash eCTD のコアとなる機能
複数国・地域のeCTD申請中国、米国、EU の eCTD 申請に対応し、規制法令の改正に迅速に適応可能
PDF編集ユーザーはシステム内でブックマークやハイパーリンクを作成でき、PDFファイルのバッチ修復も迅速に行えます
専門家サポートチーム登録、法務、IT専門家チームが包括的なサポートサービスを提供します
複数種類のサービスモードオンラインストレージをサポートし、ユーザーは地域や機器によって制限されず、設定機器の影響を受けず、プライバシーを向上させるためにローカルにデプロイすることもできます
複数人によるリアルタイムコラボレーション複数人によるチームコラボレーション、リアルタイムのオンライン編集と保存をサポートし、高速ブロードバンドと大容量ストレージを備えます
コンプライアンスヒントの改善コンプライアンスヒントを通じてユーザーが誤った操作を回避できるようにします
Clinflash eCTD のコアとなる機能
複数国・地域のeCTD申請中国、米国、EU の eCTD 申請に対応し、規制法令の改正に迅速に適応可能
PDF編集ユーザーはシステム内でブックマークやハイパーリンクを作成でき、PDFファイルのバッチ修復も迅速に行えます
専門家サポートチーム登録、法務、IT専門家チームが包括的なサポートサービスを提供します
複数種類のサービスモードオンラインストレージをサポートし、ユーザーは地域や機器によって制限されず、設定機器の影響を受けず、プライバシーを向上させるためにローカルにデプロイすることもできます
複数人によるリアルタイムコラボレーション複数人によるチームコラボレーション、リアルタイムのオンライン編集と保存をサポートし、高速ブロードバンドと大容量ストレージを備えます
コンプライアンスヒントの改善コンプライアンスヒントを通じてユーザーが誤った操作を回避できるようにします
中国、米国、欧州のあらゆるタイプのeCTD申請資料の準備をサポート
米国FDANDA、ANDA、BLA、IND、DMF、EUAなど、複数タイプの申請ファイルの準備をサポートします
中国CDE臨床試験申請、新薬申請およびジェネリック医薬品申請ファイルの準備をサポートします
欧州EMACP、DCP、MRP、NP等の工程タイプにおけるMAA、CEP、ASMF、PMF、バリエーション（変更容易申請）などの申請資料の準備をサポート
中国、米国、欧州のあらゆるタイプのeCTD申請資料の準備をサポート
米国FDANDA、ANDA、BLA、IND、DMF、EUAなど、複数タイプの申請ファイルの準備をサポートします
中国CDE臨床試験申請、新薬申請およびジェネリック医薬品申請ファイルの準備をサポートします
欧州EMACP、DCP、MRP、NP等の工程タイプにおけるMAA、CEP、ASMF、PMF、バリエーション（変更容易申請）などの申請資料の準備をサポート
Clinflash EDC
Clinflash IRT
Clinflash eTMF
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業務協力：bd@clinflash.com
技術サポート：edchelp@clinflash.com
本社住所：浙江省嘉興市南湖区亜中路551号3号棟3階
上海事務所：上海市長寧区中山西路999号華聞国際大厦813室
杭州事務所：杭州市濱江区聚工路19号盛大科技園区A棟16階
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