安全性管理（PV）サービス

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医薬品安全性監視サービス
製薬会社や研究開発機関など、さまざまな分野のユーザーに専門的な医薬品安全性監視サービスを提供します
Clinflash医薬品安全性監視は、臨床試験のライフサイクル全体をオーバーライドしますClinflash医薬品安全性監視チームは国内および世界の規制要件を厳格に遵守し、包括的なPV研修を実施し、医薬品再登録のリスクを軽減し、臨床研究分野で国際基準を満たすあらゆる種類のPV製品とサービスを作成することに取り組み、エンパワーメントは医薬品、機器、ワクチンなどの分野のさまざまな段階での医薬品安全性監視管理を含みます
有害事象
7*24時間コールセンター
包括的なPV研修
医薬品再登録リスクを軽減する
完全な管理システム
医薬品安全性監視プロジェクト管理における豊富な経験
有害事象7*24時間コールセンター
包括的なPV研修医薬品再登録リスクを軽減する
完全な管理システム医薬品安全性監視プロジェクト管理における豊富な経験
臨床試験期間中の医薬品安全性監視サービス
step 01
臨床試験承認前
医薬品安全性監視システムの確立状況リスク制御計画RCP非臨床および薬学研究情報について学びます
step 02
臨床試験立ち上げ前
試験プランのレビュー、IBDMP、CRFのレビュー社内外研修安全管理計画SMPの策定医薬品安全性監視システムの設定、テスト安全性情報要約分析計画
step 03
臨床試験進行中
SAE レポートの収集、処理、SUSARの提出安全性クエリ管理SAE一致性チェック&DM医薬品研究開発期間安全性更新レポート(DSUR)
step 04
臨床試験終了後・市販前
臨床試験概要レポートCSRのレビューリスク管理計画（RMP）説明書のレビュー
臨床試験期間中の医薬品安全性監視サービス
step 01
臨床試験承認前
医薬品安全性監視システムの確立状況リスク制御計画RCP非臨床および薬学研究情報について学びます
step 02
臨床試験立ち上げ前
試験プランのレビュー、IBDMP、CRFのレビュー社内外研修安全管理計画SMPの策定医薬品安全性監視システムの設定、テスト安全性情報要約分析計画
step 03
臨床試験進行中
SAE レポートの収集、処理、SUSARの提出安全性クエリ管理SAE一致性チェック&DM医薬品研究開発期間安全性更新レポート(DSUR)
step 04
臨床試験終了後・市販前
臨床試験概要レポートCSRのレビューリスク管理計画（RMP）説明書のレビュー
充実した市販後医薬品安全性監視サービス体制
体制の構築
医薬品安全性監視体制の確立、データベース構築、研修等のコンサルティングサービス、監査・内部監査への協力
安全管理
安全管理計画SMP、医薬品安全性監視体系マスターファイルPSMF
計画の制定
リスク管理計画、医薬品安全性監視計画、市販後研究
症例の報告
ホットライン、フィードバックデータ、症例報告管理、文献検索
リスク管理
信号検知、リスク評価、リスクコミュニケーション
報告の更新
医薬品安全性監視年次報告、PSUR/PBRER
充実した市販後医薬品安全性監視サービス体制
体制の構築
医薬品安全性監視体制の確立、データベース構築、研修等のコンサルティングサービス、監査・内部監査への協力
リスク管理
信号検知、リスク評価、リスクコミュニケーション
安全管理
安全管理計画SMP、医薬品安全性監視体系マスターファイルPSMF
計画の制定
リスク管理計画、医薬品安全性監視計画、市販後研究
症例の報告
ホットライン、フィードバックデータ、症例報告管理、文献検索
報告の更新
医薬品安全性監視年次報告、PSUR/PBRER
Clinflash医薬品安全性監視の利点
専門的なチーム
上級PV専門家によって率い
国内外の主流の医薬品安全性監視データベースの使用に熟練した
られ、I-IV、BE、IIT、および PMSにおける複数分野および複数タイプのプロジェクトをサポートします
豊富な経験
ClinflashPVチームは、ライフサイクル全体のPV経験を持ち
数百の企業が安全性報告の電子化管理と提出を実現できるよう支援してきました
满足国内外监管要求
高效保障药物警戒工作合规性
優れたサービス
独立した規制およびコンプライアンスチームは、国内外の最新の医薬品安全性監視規制を研究し
安全性情報をタイムリーに報告し、緊密にコミュニケーションをとっています
すべての報告が科学的かつ正確に評価されるように
システムの改善
30以上のフルライフサイクルSOPにより、医薬品安全性監視作業の品質を確保し、国内外の規制要件を満たし、医薬品安全性監視作業のコンプライアンスを効率的に確保します
满足国内外监管要求
高效保障药物警戒工作合规性
Clinflash医薬品安全性監視の利点
専門的なチーム
上級PV専門家によって率い
国内外の主流の医薬品安全性監視データベースの使用に熟練した
られ、I-IV、BE、IIT、および PMSにおける複数分野および複数タイプのプロジェクトをサポートします
豊富な経験
ClinflashPVチームは、ライフサイクル全体のPV経験を持ち
数百の企業が安全性報告の電子化管理と提出を実現できるよう支援してきました
優れたサービス
独立した規制およびコンプライアンスチームは、国内外の最新の医薬品安全性監視規制を研究し
安全性情報をタイムリーに報告し、緊密にコミュニケーションをとっています
すべての報告が科学的かつ正確に評価されるように
システムの改善
30以上のフルライフサイクルSOPにより、医薬品安全性監視作業の品質を確保し、国内外の規制要件を満たし、医薬品安全性監視作業のコンプライアンスを効率的に確保します
满足国内外监管要求
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会社ホットライン：400-803-8655
業務協力：bd@clinflash.com
技術サポート：edchelp@clinflash.com
本社住所：浙江省嘉興市南湖区亜中路551号3号棟3階
上海事務所：上海市長寧区中山西路999号華聞国際大厦813室
杭州事務所：杭州市濱江区聚工路19号盛大科技園区A棟16階
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