易迪希发布Clinflash eCTD Publisher系统

嘉兴易迪希计算机技术有限公司（下称“易迪希”）近日发布Clinflash eCTD Publisher系统。Clinflash eCTD Publisher是一款领先的电子递交发布系统，集编辑、导入、存储、生命周期操作、发布等功能于一体。最大限度贴合国内外法规监管要求，助力企业高效便捷地进行eCTD制作，快速融入全球药品电子化注册管理和申报潮流。

药品电子通用技术文档，即eCTD，自2003年开始在欧美日实施，逐渐成为一种具有先进技术优势的评审方式，目前已经在美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚等40余个国家和地区的监管机构广泛应用，尤其是近年以来，越来越多的国家加入eCTD实施。

2021年9月30日，国家药品监督管理局发布《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号），自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。该政策的出台体现了中国监管部门进一步加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地的决心。

易迪希总经理管卫华先生表示：“Clinflash eCTD Publisher的研发历时两年，由资深注册事务专家、法律事务专家及IT开发专家所组成的跨部门团队通力协作，合力打造领先的电子递交发布系统。本次Clinflash eCTD Publisher的推出标志着易迪希进一步完善临床试验一体化解决方案的决心，帮助医药企业进一步与国际接轨。”

泰格医药副总裁，注册事务部负责人刘博女士表示：“我们很高兴能作为第一批用户深度参与到Clinflash eCTD Publisher的研发和试用中。该系统提供了完备的发布解决方案，大幅简化电子递交过程。祝愿Clinflash eCTD Publisher未来能更多服务于国内外CRO、医药研发、原料药及仿制药企业。”

Clinflash eCTD Publisher 核心优势及特点