Clinflash eCTD助力用户完成美国IND递交

近日，易迪希用户采用Clinflash eCTD成功完成了用于美国IND申报的eCTD文件包的制作，并成功将其递交至监管机构。此次申报的项目为创新药在美国的IND申请，涉及模块一（M1）至模块五（M5）多个文件粒度，覆盖文件的上传、属性设置、研究标签文件（STF）以及数据文件准备。

在Clinflash eCTD中，操作界面清晰，用户可根据不同模块中的文件粒度进行eCTD组装，同时填写粒度所需属性。对于模块四及模块五中的特定章节，Clinflash eCTD还可自动生成STF，便于用户上传研究的具体信息。在初始提交之后，用户还可以通过生命周期操作制作后续序列的eCTD文件包，从而进行后续生命周期的管理。

对于大中型申办方，Clinflash eCTD提供在线储存及协同编辑功能。同一部门的不同用户，可同步在同一项目中进行操作，提升eCTD文件处理效率。在新冠疫情下，用户不受地域和设备限制登录系统获取最新的文件状态。

自Clinflash eCTD发布以来已有多个申办方采用本系统完成了用于国内外申报的eCTD文件包组装。在使用过程中，易迪希技术支持团队深入沟通，给予用户完善的使用指导与eCTD实施咨询。