易迪希助力医药研发国际化—乘风启航（1）

截至2022年8月，我国药物临床试验与信息公示平台登记的国际多中心临床试验项目达到428项，较2021年全年308个项目增长38.9%。数据快速增长的背后是各方对于临床试验研发国际化的期待，从“me too”到“first in class”，中国医药行业正在走向国际化竞争的新发展道路。

国际化竞争既意味着更大的市场也意味着更加复杂的环境、更为严格的审查，如何应对不同国家不同法规和机构的监管，提升临床试验质量和效率，降低全球运营管理成本成为中国创新药企业出海必须思考的问题。

对此，易迪希提出以先进的数字化技术赋能中国临床试验项目出海，助力医药研发国际化！

2014年，易迪希成立，由强大的临床试验专家和IT研发支持团队共同组成初始团队。在创立之初，易迪希率先推出了电子数据采集系统（EDC）。当时，传统的病例报告表已经被国际新药试验摒弃，超过75%的国际新药试验采用成本更低、效率更高的电子数据采集系统收集受试者的电子病例报告表。而在临床试验数据管理重视低的大环境下，国内临床试验EDC的使用率仅为30%左右，直至“722“事件彻底改变了这一局面。

“722“事件极大程度地改变了国内医药行业对于临床试验数据管理的观念，监管的加强令临床研究信息化概念在全行业得到普及，临床试验数据也日益受到重视。而之后BE试验备案制、临床试验默许制、药监改革、港交所上市开放等一系列政策刺激，令国内医药行业在陷入低谷后迎来更为蓬勃的发展。

观念的改变直接影响着市场的选择，政策的导向更是决定着行业的风向。2015年至2022年以EDC为代表的临床研究数字化产业伴随着国内药企得到快速发展，易迪希也乘着这股风潮，从最初专注于提供EDC系统成长到如今可以提供一流Clinflash系列的临床试验数字化解决方案，用数字化技术持续赋能临床研究，加速临床试验进程、提升临床试验数据质量，降低临床试验研究成本。

经历过这场风暴的易迪希清楚临床研究数据是整个研发项目的基石，而曾经在此有所缺失的中国企业走向国际则需要面对更为严苛的审视。在过去，国内药企以仿制药为主，如今中国药企正走向全球竞争，这一转变也要求着国内企业需要更为高效地与国外监管机构沟通，令中国的创新成果走入更为广阔的市场。

在易迪希看来，数据是最有说服力的证据，临床试验数据的质量直接影响中国创新药出海的结果，无论是FDA还是EMA都极度重视数据核查，这直接影响着中国药企的国际化进程。当然，数据只是中国企业参与全球竞争的基石，当走出国门后，中国企业必须从技术、服务、管理等多方面进行提升才能与国际顶尖企业进行竞争。

国内企业由于长期缺乏国际化临床项目经验，临床试验结果在国际上的认可度低，2022年上半年，中国药企在FDA审批中的折戟沉沙也展露出中国药企在国际化上的短板。易迪希则创立之初就意识到，标准才能实现共识，要想收获国外市场和监管机构的认可，中国药企必须达到他们的标准，这也要求提供国际化临床研究服务的服务商要达到国际标准。

早在2014年，易迪希资深数据管理专家已经考虑到国际临床试验统一数据交换标准的趋势。在2014年第一版Clinflash EDC推出时，易迪希就率先引入CDISC标准，全面支持CDASH标准建库与CDISC ODM数据结构。之后五年，易迪希紧跟国际领先企业步伐，不断提升系统和服务水平，缩小与国际先进企业差距。

在CDISC标准上的努力只是易迪希高标准要求的缩影，从EDC到临床试验数字化解决方案，易迪希始终坚持以国际标准要求自己，采用GAMP 5标准进行系统开发，拥有多项SOP开发标准，覆盖Clinflash系统全生命周期，并获得ISO 20000体系认证。不同系统需要面对不同法规规范，易迪希会严格按特定法规要求进行独立验证，如Clinflash EDC 针对21 CFR Part 11进行合规验证。

面对国际化项目高度关注的隐私保护和数据安全问题，易迪希也于今年顺利通过ISO 27701体系认证，这标志着易迪希在用户的隐私安全、数据管理及合规方面均达到了国际领先的标准要求。由于不同地区对于隐私保护的法规具有差异，易迪希的Clinflash系列产品均遵从区域性隐私保护法规，在不容出错的数据安全问题上，采用数据库加密、应用间数据传输加密、互联网SSL加密三重加密，配备物理防火墙，进行定期系统渗透测试降低风险。

除了技术要求上的硬性标准，易迪希的管理和服务也与国际标准看齐。易迪希为不同国家及地区的用户提供多种沟通渠道，具备中、英两种语言热线服务，保持7*24小时客服热线畅通，多球多地部署云存储服务，及时高效地响应全球各地的客户需求，服务质量也收获ISO 9001体系认证。

这些标准的达成展示着易迪希助力中国企业走向海外付出的努力。易迪希清楚中国药企主导的大型跨国多中心研究项目将会随着中国药企研发实力的提升保持快速增长，这些项目要想取得国外监管机构认可也需要功能强大，安全合规，充分满足不同国家要求的临床试验系统的支持。

易迪希拥有强大的技术专家和IT团队，深入洞察临床试验各阶段需求，自主研发的Clinflash系列系统已走向全球，系统用户横跨30多个国家及区域，覆盖北美、南美、欧洲、中东、亚太及非洲，应用于大型注册及上市后临床研究，服务对象包括国内外知名医药研发企业，覆盖创新药、仿制药、医疗器械、体外诊断等多个领域，充分发挥了在临床研究过程中的专业能力。至今为止，易迪希已与超过800家国内外领先医药企业和CRO开展合作，为3000多个临床研究项目提供系统，深受客户信赖。

2020年新冠疫情爆发，易迪希积极参与新冠疫苗研发进程，为多个国际多中心新冠疫苗临床研究项目提供全方位的数字化解决方案，与申办方、CRO合作伙伴、研究者及各参与方通力合作，以优质的信息系统为新冠疫苗国际多中心临床研究项目保驾护航，提升项目研发效率。

走出国门后，不仅是药企要与国际巨头同台竞技，易迪希也需要面对更为成熟的对手，但易迪希坚信产品质量将说明一切。易迪希自2014年开始，历经八年国内外市场考验，获得众多客户的肯定与赞扬，形成了相当深厚的品牌影响力。易迪希也将把自身的技术优势和品牌影响力赋能创新药研发，持续助力医药研发国际化！

药企出海对临床信息系统的需求有哪些转变？国际化项目跨空间、时间、语言的特征又给易迪希带来哪些挑战?面对国内外同类型产品的竞争，易迪希又做了哪些优化？

敬请期待易迪希助力医药研发国际化—砥砺前行（2）！