易迪希助力医药研发国际化—砥砺前行（2）

2017年，中国正式成为ICH成员国，中国药监部门、医药产业和研究机构开始融入国际最高规则体系，本土药企的国际化步伐也就此进入快速通道。随着M4、E5、E17等一系列指导原则的陆续实施，FDA、EMA的申报数据可直接用于中国新药上市申请，中美双报甚至中美欧三报已经成为了本土企业创新药申报的新趋势。

药品申报是药企国际化的关键步骤，提供符合当地法规要求的临床数据则是药品申报的基石。当药企走出国门，它不但需要面对不同国家及地区的监管机构与法规要求，还要了解不同区域法规的变化趋势，并按照目标上市国的法规提供相应的临床研究数据。而MRCT（国际多中心临床试验）作为全球新药注册临床试验数据的主要来源更是中国药企国际化战略无法忽视的重要关卡。

不同于单一国家的临床试验，MRCT在试验设计、项目管理、数据分析等方面都更加复杂，药企需要负担的成本也更为高昂。对此，易迪希以敏锐的洞察提出数字化技术可以赋能MRCT，为中国药企出海保驾护航。

自2015年起，临床试验数字化成为备受行业关注的热点，彼时市场充斥着各种各样的临床试验数字化系统。但受制于当时我国新药研发国际化的参与程度较低，临床试验数字化应用率不高，国产系统局限在国内临床试验项目且大多只具备基本的数字化功能。很多系统不但在使用的便利性、安全性等方面存在问题，还普遍缺乏令人信服的第三方验证，多数跨国制药企业在临床试验中避免采用国产系统。

易迪希则在行业内独树一帜，坚持技术是企业长期发展的永恒动力，回顾易迪希助力医药研发国际化—乘风启航（1），不难得出易迪希始终以国际标准要求自身的结论。在这种高要求的驱动下，易迪希不断加大研发力度，旗下产品从早期的EDC系统成长为适用于临床研究多个阶段的Clinflash系统。

易迪希在产品矩阵快速扩展的同时也将视野投向国际。在新药研发全球化的背景下，MRCT已被国外药企广泛应用，同时也是中国医药研发国际化的主要选择。但MRCT往往规模较大，试验设计相对复杂，需要在多个国家和地区同时开展，对于临床试验数字化系统的适用性、响应及时度、合规性和多语言功能等多个方面都具有较高要求。

深耕医药行业多年的易迪希清楚，医药创新不会局限在一个国家或地区，在技术的积累和全球市场的巨大吸引力的驱动下，越来越多的医药企业将会走上出海的道路，无法提供满足药企国际化需求的临床试验系统的企业终究会被时代浪潮吞没。因此，易迪希在同行仍聚焦于国内市场竞争的情况下，积极与国内外药企、CRO等开展合作，并从多个维度升级Clinflash系列系统以适应药企的出海需求。

在合规性上，易迪希专家对多个国际及地区进行法规监测和解读分析，确保系统符合最新监管要求；在适用性上，易迪希产品经理充分考虑客户的多样化需求，引导产品持续升级，为试验提供更为灵活和强大的功能；在响应及时度上，易迪希IT人员选择最优区域进行服务器部署，提供全球网络加速服务，满足MRCT网络需求；在语言功能上， 易迪希研发人员根据国内临床试验团队使用习惯和思维，进行了多语言的环境开发，助力试验开展……

2020年，新冠疫情席卷全球。作为全球需要共同面对的公共卫生事件，新冠疫情从爆发之初就备受关注，新冠疫苗被视为应对新冠疫情的重要手段更是牵动亿万人的心弦。易迪希在第一时刻成立新冠肺炎项目专项工作组，为多个新冠肺炎项目提供Clinflash 系列系统。

经过多年开发与升级的Clinflash系列系统在各方面已经处于国内领先地位，于第一时间有效支持了近10个国际多中心新冠疫苗临床试验项目。不同于正常的MRCT项目，新冠疫苗项目对时效性的追求更为严格，在规模大、受试者众多还涉及多个国家的情况下，试验依旧需要快速推进，这对临床试验数字化系统也是重大的挑战。

面对挑战，易迪希展现出强大的技术实力，为美国、法国、巴西、意大利、加拿大、澳大利亚、印度尼西亚等近30国家及地区的20万例受试者提供了专业的系统服务，极大地缩短了临床试验进程，节省了研发时间。

在技术服务方面，易迪希积极响各项目需求，IT人员在多个国家和地区进行云部署，保证全球网络访问稳定性。面对不同区域的试验团队，易迪希工作人员保持了高度的专业性，不但提供了7*24小时的英语客服，还依据不同区域的用户习惯，通过邮件、电话、WhatsApp、Line等多种交流方式同用户开展交流。即使身处不同时区，易迪希的工作人员也做到保证提供及时、有效的支持，帮助项目组解决问题。

在系统功能方面，易迪希针对MRCT项目进行了深度改进，并根据新冠疫苗临床试验项目需求进行调整，尤其是在数据导出方面，提升了数据导出的数量级，实现支持40000例*100页/例的海量数据导出。Clinflash EDC也与Clinflash IRT也实现了深度整合，不仅发药双向对接，提升了药物管理效率，还支持中心及用户时区设置，让用户可以根据自己的当地时间进行审阅，降低审查成本。

2022年9月2日，丽珠“V-01”疫苗作为全球首个针对奥密克戎进行了序贯加强保护力的随机、双盲三期临床试验的疫苗正式纳入中国新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。易迪希作为参与这个项目的一份子对此也深感荣幸。丽珠疫苗项目只是易迪希近年来助力医药研发国际化的一个缩影，事实上，易迪希近年来为多个不同的MRCT提供了优质的临床试验数字化解决方案，有效推动了国内药企的出海效率。易迪希系统提供的数字化解决方案同样伴随着这些项目的逐渐上市也收获了国内外同行的一致称赞，易迪希也由此步入了国际化项目的快速增长期。