易迪希助力医药研发国际化—乘势而上（3）

根据Informa Pharmaprojects数据，截止2022年，中国药品研发数量占全球的20.8％，中国已经成为仅次于美国的药品研发大国。中国医药研发公司在全球医药研发公司中的占比也在短短一年时间内从9％跃升至12％，增幅达43.3％。毫无疑问，中国医药研发在过去几年取得了极大的发展，一个又一个中国医药企业向着全球医药市场的舞台中央前行。

然而，医药研发是一项漫长而复杂的大工程，进军全球市场对于大部分中国医药企业而言，依旧是一条充满着未知与挑战的艰难道路。缺少经验的中国“后浪”在医药产品海外上市前的各个阶段都面临着诸多挑战。无论是对监管政策的理解不当还是国际试验的供应链保障出现问题亦或是临床试验数据管理失误，这些都有可能成为拖累医药企业国际化步伐的绊脚石。

易迪希敏锐地发现这些看似五花八门的问题背后是国内外信息不对称。长期脱离国际研发体系的中国医药行业对于各国法规流程、各地临床中心情况以及多国临床试验设计与执行等了解不足，甚至对于可能出现的问题未做好充足的应对备案。

作为中国临床研究领域云解决方案及相关专业服务行业的领导者，易迪希早在多年前就开启了国际化布局，不仅在系统研发标准上实现了与国际标准对接，而且具备丰富的MRCT经验，并基于此基础形成了一套专业、高效的服务体系，有效助力中国医药研发国际化。

在新冠疫情的影响下，医药研发行业受到了空前关注，以中国疫苗为代表的药企出海步伐加快。易迪希也乘着这股东风积极在海外拓张，并根据项目经验从多语言功能支持、跨时区项目管理、多库房管理等方面不断优化升级Clinflash系列系统，以适应国际化项目的多样需求。

走出国门后，多国复杂的语言需求与临床试验行业内小语种人才的缺乏令语言成为了大部分临床试验项目的难题。为支持项目高效推进，降低临床试验的数据收集成本，易迪希特别推出了多语言支持功能，有效满足各个国家及地区的临床试验需求。

Clinflash EDC系统在保持基础语言独立和数据导出标准化的前提下，为用户提供了极高的语言自由度和选择性，用户可以自由选择需要的界面语言。同时Clinflash EDC和Clinflash eCOA的语言系统实现了无缝对接，更符合当地受试者语言阅读习惯的Clinflash eCOA系统在提升数据收集准确性的同时将数据高效传输至Clinflash EDC系统，加速临床试验进程。

除语言问题外，时区差异也是限制临床试验高速推进的另一大桎梏。不同于国内时区统一的计算方式，国际化项目要求以中心所在时区为基准，所有事项的计算时间规则都必须基于此时区做换算。但刚刚出海不久的国内药企大都缺乏所在时区的基础数据，这导致不同中心、不同人员对于问题处理、报告提交、审批等事项出现时差问题，极大的拖累了临床试验的研发进度。

对此，易迪希选择与用户积极沟通，不断完善中心库及中心所在时区的基础数据。经过算法规则的多次梳理，Clinflash CTMS系统的研发人员调整了SOP规则算法，不但完成了以中心所在的时区为基准的计时方式，并为用户提示时间规则的基准时区，让看到这个时间的用户明白是以哪个时区为基准计算，实现本地化的准确计时，推动多中心项目快速发展。

在随机化与供应链管理方面，易迪希充分考虑国外人工成本较高的特点，推出了多库房管理功能，以技术推动供应链管理降本增效。在中心完成对应库房和supply plan的匹配后，Clinflash IRT系统即可实现自动管理库存，系统在收到中心的需求后将数据直接传导至对应的库房。除此之外，Clinflash IRT还增加了“再供应量”的供应选择方式，当中心库存达到警戒值时，可根据系统设置的再供应量，直接补充再供应量的值，实现了供应链智能化管理。

这些功能的实现极大地提升了客户的研发效率，易迪希也在客户的反馈中积累了丰富的项目经验。而那些通过不同国家及地区监管机构核查的项目则见证了易迪希“携手客户 共赴卓越”理念的落实。

对于任何一家扬帆出海的中国医药企业，美国市场都是一个无法规避的重要市场。目前拥有3.3亿人口的美国市场非常成熟，其在全球市场份额的占比一直维持在40%以上，是全球制药企业主攻的第一大市场。FDA作为国际医疗审核权威机构，更是对药物及器械的商业化应用发挥着至关重要的作用，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能开启商业化进程。在某种程度上，通过FDA审核的医药企业才算是正式踏上国际化竞争的征途。

易迪希深知美国市场对于中国正在或者试图尝试国际化医药企业的重要性。因此，易迪希除了不断提升Clinflash系列系统的产品力之外，还于几年前就在美国进行了多方面部署，不仅在加州部署了服务器提升全球访问速度而且积极与美国本土药企和CRO交流合作，积累了丰富的资源和经验。

经过几年发展，易迪希已经多次为中美两国的药企和CRO提供了专业的临床试验数字化解决方案，超过20个临床试验项目在Clinflash系列系统的助力下在美国本土取得了快速发展。这些项目种类繁多，涉及临床试验的各个阶段。其中一项随机、双盲的三期研究项目更是在Clinflash EDC和Clinflash IRT有力支持下，同时在美国的30个不同的中心开展。2021年8月，易迪希成功助力和记黄埔的一项三期研究通过FDA的现场核查，并帮助其向FDA进行NDA申报，高效赋能此项研究的商业化进程。

这些项目的成功开展让易迪希成为众多药企和CRO优先选择的临床试验数字化系统供应商。目前，易迪希已经为十余个赴美开展临床试验研究的中国药企提供了专业的数字化系统服务，并与Fibrogen、Bracco等企业开展了深度合作，为后续中国医药企业在美研发奠定了坚实的基础。

在美国之外，易迪希也在多个地区进行布局，在韩国，易迪希和CRO公司 DreamCIS达成战略合作，实现了与韩国监管机构MFDS的对接；在东南亚，易迪希助力领先疫苗企业的新冠疫苗三期研究项目通过马来西亚NPRA核查；在欧洲，易迪希于伦敦和巴黎分别部署了云服务器，助力法国、意大利、罗马尼亚等多国临床试验项目开展……

一个又一个项目见证着易迪希的快速成长，易迪希也希望可以将先进的临床试验数字化技术赋能医药研发国际化，推进中国医药出海进程！