MedDRA和WHODrug攻略来袭，轻松掌握订阅全流程！

随着临床研究数据的标准化，医学术语编码标准化的重要性日益凸显，尤其是中国成为ICH成员之后，医学信息的标准化与编码要求更为严格。目前，医学标准词典MedDRA与WHODrug已经在国际临床研究数据管理中广泛使用，国内从事临床研究的工作人员可能也曾听说或者使用过这两部医学编码词典。

首先需要明确的是，商业机构必须完成订阅且拥有有效证书后才能使用这两部医学编码词典。订阅也并非买断机制，订阅用户在完成首次订阅后还需要进行每年续订，及时完成续订流程才能继续使用对应的医学编码词典。

由于MedDRA和WHODrug的订阅流程复杂繁琐，很多用户对于如何订阅这两部医学编码词典表示困惑。对此，易迪希积极响应用户需求，特意整理出MedDRA和WHODrug的订阅流程，助力客户提升临床试验数据管理。

MedDRA订阅流程

MedDRA的订阅相对复杂，易迪希将订阅流程划分为以下六个步骤，其中既包括新用户的订阅流程，也有为续订用户提供的续订流程介绍，以降低不同用户订阅难度。

01 明确订阅类型

MSSO官网将订阅用户划分为四类，订阅用户需要根据官网要求明确机构的订阅类型，其中药监部门和非营利/非商业机构可以获得MedDRA的免费使用权限。

药监部门 ：仅适用于监管机构。

非营利性医学图书馆、教育机构、以及直接为患者提供医疗服务的机构（如医院，用于教学或参考工具）。

软件开发机构 ：使用 MedDRA 开发软件产品的组织机构。软件开发机构仅可使用 MedDRA 对其开发产品中的术语集进行测试，不可用于数据分类、分析或交流。

商业机构 ：将 MedDRA 用于商业目的的组织机构，包括生物制药企业和支持服务供应商等（如 CRO）。

注意：暂无收入的商业机构依然被划分商业机构，而不是“非营利/非商业”机构。

商业机构的订阅费用则是根据不同级别的母公司年收入（包含其通过所有子公司获得的年收入）来确定，具体数据以公司年度报告为准。商业机构订阅成功后会获得一年使用权，之后必须每年续订才能继续使用 MedDRA。软件开发机构则统一收取固定费用，但如果软件开发机构的使用范围超过官网限定范围，也应按商业机构类型进行费用缴纳。

02 准备财务资料

首次订阅MedDRA的用户要根据公司年收入（销售额）和MedDRA官网公示的商业机构收费标准，确定需要缴纳的订阅费用。上市公司需要准备最近一个财年的年度财务报表（可以提交对应的网页链接），并将公司年销售额翻译为英文。

图源：MSSO官网

非上市公司应提交销售额声明，要求使用带有公司抬头的公文信纸，写清楚公司最近一个财年的总收入或销售额，并由财务负责人签字，加盖公章，扫描为 PDF 文档上传。声明内容须用英文，且至少包含以下内容：“________'s revenue for the most recent fiscal year is ________ US dollars (or Chinese Yuan).”。

若订阅者以母公司年销售额（包含所有子公司销售额）订阅MedDRA字典，字典权限可与子公司共享（低于等于50%控股的子公司需单独订阅）。若订阅者以子公司年销售额（未包含母公司年销售额或其他子公司年销售额）订阅MedDRA字典，字典权限不可与母公司或其他子公司共享。

03 在线填写订阅申请

若订阅机构的总部不在日本，订阅者在完成财务资料准备后，可以在MedDRA官网订阅菜单栏"Subscription"的下拉菜单中选择"Online Subscription"，填写在线申请表并提交订阅申请。

图源：MSSO官网

需要注意的是订阅申请表页面可转换为中文页面，但由于MedDRA字典支持服务和维护组织MSSO的监管机构在国外，订阅申请表中的所有信息必须按照英文形式填写。

提交成功后，订阅者应根据网页提示保存或打印申请表，并且会收到系统自动发送的邮件确认，之后 MSSO 工作人员将会进一步联系。若填写的信息有问题，MSSO将会发送邮件进一步确认或要求提供补充资料。

若订阅机构的总部在日本，订阅者可以登录“https://www.jmo.pmrj.jp/”，联系JMO进行订阅。

04 支付订阅费用

若填写完订阅申请表且无信息错漏时，订阅者会在2-3个工作日内收到 MSSO 的 invoice，付款相关信息在 invoice 中提供。订阅机构支付订阅费用时以美元支付，汇率按照付款当日的汇率折算，且支付的金额需要包含银行手续费。

零级至二级商业机构以及软件开发机构可以使用信用卡支付，订阅者直接点击 invoice 中的信用卡在线付款链接就可以在线支付。MSSO支持的信用卡类别有以下3种：VISA、Master、Discover。若不符合信用卡支付要求或三级以上的商业机构应使用电子汇款进行订阅费用支付。

国内银行对于外汇交易监管相对严格，有时会要求提供合同。订阅者在收到 invoice 后需要发邮件至 mssohelp@meddra.org 索取一份 PDF 格式的签名订阅信件（signed subscription letter），将该文档作为汇款依据交给国内银行。

图源：MSSO公众号

MSSO 根据汇款备注中的 invoice # 来识别款项 (如上图所示)，订阅者在汇款时需要在汇款单中备注 invoice # 。以上两种支付方式均以美元进行结算，MSSO收到付款后将以邮件通知订阅成功。

05 自助使用

当完成以上所有步骤后，订阅者会在MSSO 收到付款后的2-3个工作日内收到一封订阅成功邮件 ，其中包含订阅者的 MedDRA ID、订阅期限以及用户权限说明。

此时订阅者可以通过官网的自助服务工具获取密码，开始下载并使用 MedDRA（包括所有版本和语言）及其相关工具（各种浏览器、版本分析工具等）、报名参加培训和用户会议、享受咨询服务等。

06 续订流程

根据MedDRA订阅协议，订阅后的用户若需要在订阅有效期结束后继续使用MedDRA字典应及时完成续订流程。如果订阅者忘记证书有效期可以登录MSSO官网自助服务工具使用MedDRA ID和密码查询订阅有效期限。

续订时，订阅者直接使用MedDRA ID和密码登录官网并填写续订申请表，根据要求上传最新公司年度报表或销售额声明。

如果订阅机构未及时续订，原账户将被取消，取消后将无法通过续订链接提交申请，只能按照新用户订阅流程重新申请

有任何问题用户也可以直接发邮件至mssohelp@meddra.org进行问询。

WHODrug订阅流程

不同于MedDRA根据用户年收入进行具体划分，WHODrug是根据商业机构的不同需求确定不同的订阅费用。WHODrug订阅费用受到订阅权限、用户地理位置数量、订阅机构用户人数等多个因素影响，具体报价需要用户和UMC工作人员沟通。

订阅者无需准备资料，直接登录UMC官方网站填写在线申请表，选择要订阅的内容，其中WHODrug ATCS和WHODrug Japan是要另外收费的。订阅者完成信息填写后，需要选择可以与UMC工作人员沟通的时间，确定时间后提交申请表即可。

图源：UMC官网

申请表提交成功后，UMC工作人员将根据订阅者选定的时间联系订阅者，双方将沟通订阅价格等细节。当协商一致后，双方需要签订订阅合同，订阅合同需要订阅申请表中填写的签订合同的员工填写。如果订阅者没有电子签名需要跟UMC的工作人员沟通，让他们发送手动签名的合同版本。手动签名的合同需要订阅者在合同每一页右下角签名（首字母也可以），并且不接受任何形式的盖章。

当协议既定生效后，用户将以邮件的形式收到商业发票表单(invoice)。订阅周期从收到发票开始算，但是订阅许可证书从付款完成开始生效，因此订阅者在收到发票后需要尽快付款，减少订阅周期的浪费。当订阅用户凭invoice支付成功后将拥有WHODruglicense number（invoice表头的LicenseNo）和字典使用权限。

WHODrug的支持服务和维护组织UMC设立在瑞典，订阅者在汇款时必须以瑞典克朗(SEK)支付， 汇款金额应以汇款当日的汇率计算准确。订阅费用并不包含任何包括消费税在内的税费（例如：销售、使用或增值税），订阅者在支付前应该仔细计算并和UMC工作人员进行沟通，以保证UMC收到发票上注明的金额。

订阅WHODrug需要订阅者和UMC工作人员进行详细沟通，有任何问题订阅者可以向该工作人员资询，后续续订也可以直接与工作人员进行协商。

以上就是易迪希总结的MedDRA和WHODrug两部医学编码词典的订阅流程。临床试验数据的质量直接影响医药产品的质量，医学编码作为临床试验数据管理中的重要内容需要获得足够的重视。易迪希真诚呼吁用户遵循两部字典的官方订阅协议，使用标准的医学编码为药物的安全性和疗效数据分析提供正确合理的分析信息。

易迪希也将一如既往地把提升临床试验数据质量作为努力的方向，不断完善Clinflash系列系统，为用户构建完整、规范、高效的临床试验数据管理流程，助力临床试验顺利开展！