直击“疫”线，易迪希连续助力三款国际多中心疫苗项目获批紧急使用!

随着疫情防控政策的优化调整，加速疫苗接种逐渐成为共识，多款新冠疫苗也由此获批紧急使用。12月4日至5日两天，共计四款新冠疫苗被纳入紧急使用，其中万泰生物鼻喷新冠疫苗和威斯克生物重组新型冠状病毒蛋白疫苗在易迪希Clinflash数字化系统的支持下高效完成国际多中心临床试验，顺利通过监管机构审核，迅速投入抗疫一线。

事实上，这并不是中国监管机构首次将新冠疫苗纳入紧急使用。截至至今，国内已至少有13款新冠疫苗获得国家药监局批准附条件上市或纳入紧急使用。在这13款疫苗中，易迪希成功助力3款疫苗获批上市，有效抗击新冠疫情，维护人民群众生命健康！

为了最大限度地提高我国新冠疫苗研发的成功率和速度，科技部在疫情爆发之初就制定了五条新冠疫苗研发技术路线。易迪希助力的三款疫苗也分属不同技术路线，这也导致这些疫苗呈现出不同的应对特点。

丽珠集团重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）是全球首个针对奥密克戎进行了序贯加强保护力的随机、双盲三期临床试验的疫苗，能进一步降低奥密克戎变异株引起的突破感染率，有效降低奥密克戎变异株引起的住院、重症和死亡的风险。

万泰生物鼻喷苗三期临床试验是全球第一个黏膜免疫新冠疫苗的随机对照保护效力试验。目前，万泰生物鼻喷苗已在 Ⅲ 期临床试验中验证了安全性和广谱有效性，疫苗组的不良反应情况与安慰剂对照组相当。

威斯克生物研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）“威克欣“，则是中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒蛋白疫苗。研究数据显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体。

尽管研究技术路线有所区别，但这些项目普遍属于国际多中心临床试验（MRCT），并且由于新冠疫情影响，这些项目相较于正常的MRCT项目对时效性的追求更为严格。在受试者规模巨大、入组速度极快、试验数据众多的情况下，各疫苗项目依旧需要在多个国家及地区高速推进，这对临床试验数字化系统带来了重大的挑战。

面对挑战，易迪希以专业的服务态度和优质的数字化技术进行应对。在这三款国际疫苗项目研发过程中，易迪希共计为20多个国家和地区的近百家中心提供了专业的系统服务，入组了超过10万例受试者，生成近4亿条Audit Trail，极大地提升了疫苗研发效率，节省了疫苗研发时间，为抗击疫情做出了巨大贡献。

为了满足各个疫苗项目需求，易迪希IT人员在多个国家和地区进行云服务器部署，保证各个国家及地区项目的网络访问稳定性。面对身处不同时区的团队，易迪希工作人员克服时差难题，积极跟进项目进程，主动与多方人员进行高效沟通，为各疫苗项目提供了及时、有效的技术支持，保障项目顺利运行。

在系统功能方面，易迪希针对新冠疫苗临床试验项目需求进行了深度开发与优化。易迪希为疫苗项目定制了高精度的报表，以更为直观、精确的数据展示方式节省了大量数据审核和数据拼接时间。易迪希还积极与各项目项目工作人员进行沟通交流，开发了强大的自定义功能，在中期分析结束后，能根据不同国家、中心乃至不同的截至时间、条件，分批次按照页面或者行，进行精准的冻结数据，推动疫苗项目稳定开展。

除此之外，Clinflash EDC也与Clinflash IRT、Clinflash Safety、Clinflash ePRO等Clinflash系列系统完成了深度整合。整合后的Clinflash系列系统不仅实现了发药双向对接，海量数据导出（支持40000例*100页/例的数据导出），提升了疫苗项目的管理效率，还支持中心及用户时区设置，让用户可以根据自己的当地时间进行审阅，降低了临床试验管理成本，助力疫苗项目顺利运行。

过去三年，新冠疫情作为席卷全球公共卫生事件极大地改变了所有人的生活轨迹。易迪希在2020年疫情爆发之初，就承担起临床研究领域云解决方案领导者的职责，成立了新冠肺炎项目专项工作组，为多个新冠肺炎项目提供Clinflash 系列系统，支持了近10个国际多中心新冠疫苗临床试验项目开展。

经过三年努力，抗击疫情最艰难的时刻已经过去，3款新冠疫苗也已经在易迪希的支持下从试验阶段走向实际应用，我们在面对新冠病毒时也有了更为有效的选择。三年时间的坚守与付出成就了当前来之不易的抗疫成果，易迪希作为参与抗疫行动的一份子深感荣幸。

当然，易迪希在支持抗击疫情的过程中实现了快速发展。易迪希工作人员在支援新冠疫苗项目时积累了宝贵的MRCT项目经验，不但提升了对不同国家及地区法规的了解程度，而且对MRCT可能面对的问题与困难也具备更深刻的把握。

易迪希的Clinflash系列系统也在支持新冠疫苗项目的同时进行了多次优化迭代，并且经过这些疫苗项目的充分验证。事实证明，具有强大功能的Clinflash系列系统可以有效响应复杂MRCT项目的多样化需求，保证临床试验项目运行流程。

未来，易迪希会继续跟进行业需求，将助力抗疫时的拼搏奋进精神应用于临床试验数字化技术的开发与优化， 以“携手客户 共赴卓越”的理念助力更多临床试验项目开展，高效赋能全球医药研发进程！