随着数字化技术在医药研发行业的普及,越来越多的电子文件应用于医药产品的研究过程,在提升数据传输速度、改进协同工作流程等多个方面发挥着重要的作用。但是技术的进步也为临床试验文档管理带来新的挑战,相较于传统纸张记录及签名,电子签名易借代、易丢失、易伪造的特点也让试验项目面临着极高的合规风险。
2022年中国NMPA发布了《关于药品注册申请实施电子申报的公告(征求意见稿)》等文件意见,对申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签名进行了详细的规定。2023年3月,美国FDA修订了其关于临床试验中信息系统、电子记录和电子签名的指南草案,再次肯定了电子签名法律效力并重点强调了申办方和其他受监管的实体有责任确保他们使用的 IT 供应商提交的电子记录符合 FDA 的监管要求。
中美两国监管法规的更新进一步揭露出电子签名是临床试验文档数字化趋势下的必然选择。如何在应用电子签名保障文档合规性的同时避免因电子签名产生新的法规风险是医药企业必须解决的问题。对此,易迪希重磅推出Clinflash eSign系统,以专业的数字化技术确保电子签名全流程高效、合规、安全。
从Clinflash eSign系统开发之初,易迪希专家就针对合规问题和当前临床研究签名使用习惯进行了深入调研,确定了文档签署,文件发送,配置修改等诸多功能,并对以上功能进行充分研发,进一步优化使用逻辑,大幅度提升用户效率。
•文件签署:在阅读完法律披露及文档后,进行电子签名
•文件发送:选定文件后对指定主体进行文件发送
•文件撤回:将发送出去的文件进行撤回并保留撤回记录
•文件下载:选择文件进行单独/批量下载
•签署规范:对签名格式、内容进行规范化设置
•提醒设置:再发送提醒和到期提醒
•操作留痕:文件或设置操作痕迹保留在操作日志
在具体操作上,用户在登录系统后首先需要进行个人认证(中国大陆地区必须),以确保用户身份和系统信息对应,在提高系统严谨性和安全性的同时,保障用户个人权益。完成认证后,用户可以在Clinflash eSign构建的功能架构下一站式完成文件签署、发送、撤回等多种操作,且所有操作可溯源,高效响应不同监管机构的审核需求。
在Clinflash eSign的有力支持下,知情同意书的签署、电子病历的采集、研究报告的出具等临床试验步骤,都有全系统、全流程的电子监控,使得电子文档在不同系统中的传递变得可靠且高效。这不但有利于临床研究各部门协同工作效率的提高,还可以降低发生医疗纠纷的风险,确保临床试验文档管理的连续性、及时性。
相较于其他Clinflash系列系统,Clinflash eSign 系统是以文档安全便携签署为目的而开发,除了对于系统功能具有众多要求,也需要系统使用具备便捷性。因此,易迪希对Clinflash eSign进行了专门的页面优化,以简洁、轻便的UI设计降低不同用户的学习成本,提升整体工作效率。

[用户默认界面]
用户在登陆系统后,系统会默认显示总览界面。用户可以在总览页面直接查看签署文件总数、待签署文件数量、发送文件总数等相关信息,迅速了解需要进行和已经完成的工作,免去重复确认的流程。总览页面左边菜单栏则基于用户权限显示了不同的功能模块,用户可以直接点击功能模块进行对应的工作流程。



在不同模块,易迪希也结合临床试验实践流程进行了更符合临床试验需求的页面设计。在签署文档页面,用户可以看到个人需求签署的所有文件内容,简单点击按钮既可方便、快捷地完成文件签署;在发送文档页面,用户可以通过选择不同主体并配合多样化的发送条件,精准高效地完成签署文档的发送;在文档管理页面,用户可以结合项目、中心等信息,轻便快捷地归类已完成文档,提升文档管理效率。
有了Clinflash eSign系统强大的功能和简洁页面的支持,用户可以进行方便、安全的电子签名。但精益求精的易迪希并未停止追求卓越的步伐。经过反复测试后,易迪希明确了Clinflash eSign系统用户的定位,并根据不同用户的定位赋予不同的系统权限,避免用户在使用过程中产生法规风险。不同用户受制于权限的限制,只能在限定的范围进行操作,进一步保障了数据的安全性。
•系统管理员:总览、企业管理、用户管理、操作日志
•公司管理员:总览、企业管理、法律披露、用户管理、操作日志
•非公司用户:总览、我签署的文件、文档管理、操作日志
•公司用户:总览、我签署的文件、我发出的文件、签署设置、提醒设置、文档管理、操作日志
除此之外,易迪希还针对FDA和NMPA要求,对签署设置进行了优化调整,强化了电子签名与相应电子记录的连接,以确保签名不能被删除、复制或以其他方式通过普通手段伪造电子记录,保障电子签名和文档数据的有效性和安全性。
[拖拽确认签署位置]
在权限细分和签署设置双重保险的支持下,用户的电子签名数据可以得到有力的保护,困扰用户的数据安全问题在Clinflash eSign的支持下可以迎刃而解。
数字化是临床试验行业未来的重要发展方向,电子签名作为临床试验文件数字化的重要环节对整个数字化的发展具有基础性影响。Clinflash eSign在提升临床试验效率的同时可以保障文档合规性、有效性,对于数字化的发展具有重要推动作用。
易迪希也诚挚期待可以以Clinflash eSign为契机,用优质的数字化技术赋能更多伙伴,共同推动临床研究数字化基础设施建设,以更为智能化的方式实现医学事业的快速发展!