6月27日,亿腾医药旗下稳可达®(5.1类)新药上市申请正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,适应症为适用于计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病(Chronic Liver Disease, CLD)伴血小板减少症的成人患者。
稳可达®(芦曲泊帕片)是最新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),通过作用于人血小板生成素(TPO)受体的跨膜结构域,与内源性TPO相同的方式激活信号转导途径,促进血小板生成。临床研究研究数据显示,基于亚洲人代谢特征研发的芦曲泊帕,在中国患者人群中的疗效更可期,可以为中国慢性肝病伴血小板减少症领域带来更为安全、便捷、可靠的选择。

图源:亿腾医药公众号
作为亿腾医药的合作伙伴,易迪希对亿腾医药在一个月内获得两款药物的上市许可表示衷心祝贺。在两款药物的临床试验阶段,易迪希全程与亿腾医药紧密协作,用优质的Clinflash EDC系统、Clinflash IRT系统和专业的服务团队推动研究进程,助力新药上市,为更多患者带来福音。
在此次稳可达®的临床试验过程中,Clinflash EDC系统凭借优质的数字化技术保障试验数据采集流程的全面、准确,为用户的药品获批奠定了真实、有效的数据基础。Clinflash IRT系统完美适配了稳可达®项目的试验供应管理计划,高效满足研究的项目节点要求,为项目开展节约了宝贵的时间。
受益于Clinflash EDC系统和Clinflash IRT系统的有效支持,易迪希的服务团队也得以快速完成SAP撰写、SAS编程、数据审核以及最终锁库等工作,帮助加速药品的申报进程,并收获了亿腾医药团队的好评与认可。
至今为止,Clinflash一体化平台已助力10多个创新药获得CDE审评通过,3个产品通过FDA核查。此次亿腾医药唯思沛®和稳可达®的连续获批上市再次验证了易迪希的专业性和可靠性。
医学事业的进步与发展无疑会为广大患者带来更多希望与选择。作为临床研究云解决方案领导者,易迪希将继续秉承“携手客户 共赴卓越”的理念,以优质的数字化技术加速客户临床研究及商业化进程,让医药创新成果惠及更多患者。