药物警戒工作贯穿医药产品的整个生命周期,对医药创新质量评估与国民用药安全发挥着至关重要的的作用。从2017年6月国家药品监督管理局(NMPA)正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH), ICH标准开始逐步引入到中国药物警戒工作流程的方方面面,中国药物警戒体系的建设步伐逐渐加快。
2021年5月,《药物警戒质量管理规范》(GVP)的正式发布进一步明确了持有人和申办方的药物警戒主体责任,并对药物警戒工作进行了严格要求。在药物警戒法规不断完善的背景下,传统工作模式难以满足日益严格的监管要求,通过数字化技术助力药物警戒工作已经成为大势所趋。
面对药物警戒领域的数字化需求,深耕临床研发领域多年的易迪希通过多年的更新与完善,打造出专业、合规的药物警戒数字化解决方案—Clinflash Safety,为临床试验及上市后阶段的化药、生物制剂、疫苗、医疗器械等产品的安全性信息管理提供有力的药物警戒系统支持。
在药物警戒领域,不同国家及地区的监管机构对不同研发阶段(上市前,上市后)、不同研究类型(Ⅰ-Ⅳ,BA/BE,IIT,PMS等)、不同产品类别(药品,器械,疫苗,化妆品等)有着多种多样的法规要求。复杂、繁琐的法规要求一方面保障了药物警戒工作质量,另一方面也限制了数字化技术在药物警戒领域的应用。

[国家药品不良反应监测中心官网]
面对这一难题,易迪希药物警戒专家与系统开发团队高效合作,确保系统及流程符合国内外不断更新的药物警戒法规与标准。易迪希专家负责法规监测,进行法规解读分析,并及时和研发团队沟通,双方共同评估各监管机构法规变动对系统的影响。系统研发团队则依照法规评估结果制定相应的更新计划,将复杂的政策法规和系统页面交互合为一,完美集成在Clinflash Safety系统。
在易迪希团队的通力协作下,Clinflash Safety能以最快的速度响应政策法规的变化。无论是18年发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》,还是19年发布的《关于E2B(R3)电子传输系统上线试运行的通知》,乃至2022年的《药审中心药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知》,Clinflash Safety都能高效帮助企业实现标准更新,让企业坦然应对各类监察。
Clinflash Safety对于法规要求的及时响应确保了药物警戒工作的合规性,但如何在法规框架下提升工作效率也是用户关切的核心问题。对此,Clinflash Safety针对国内外企业的需求,研发了一系列功能,以优质的数字化技术赋能工作流程,助力药物警戒工作顺利开展。

面对国内用户的使用习惯和切实需求,Clinflash Safety在核心功能的基础上发布了包括反馈数据处理,小程序信息收集,信号管理,文献管理等一系列配套模块,覆盖数据安全、数据传输等多个方面,将药物警戒的整个工作流程贯穿起来,赋能药物警戒各个工作环节。
面对当前医药研发全球化的趋势,Clinflash Safety也进行了深度开发,不但实现了中、英、韩等多语言数据同步录入和多向互译,还可以灵活配置不同的报告规则,多种国际化报表,帮助企业进行中美双报、中欧双报、中澳双报以及全球多个国家的安全性快速报告。
不仅如此,Clinflash Safety系统还与Clinflash Cloud一体化云平台紧密结合,实现多系统无缝对接。Clinflash Safety可以直接借助Clinflash eCTD系统进行FDA快速报告的递交,与Clinflash EDC交换AE,SAE信息,并通过DMP系统管理全球药物警戒法规,大幅度提升药物警戒工作效率。
尽管Clinflash Safety在合规性和功能性都取得显著成果,可以帮助用户实现诸多需求,但系统的高效利用也离不开用户的配合。对此,Clinflash Safety始终将“降低用户学习成本,改进用户使用体验”作为系统设计的重要环节,并进行了多方面优化,以实现整体工作效率的提升。
[Clinflash Safety-个人仪表盘]
用户在登录Clinflash Safety系统后,系统会以清晰的个人仪表盘为用户展现待处理病例汇总、待办事项汇总、待办质疑汇总、倒计时提醒等相关信息,帮助用户迅速了解需要进行和已经完成的工作,为用户安排工作提供有效支持。仪表盘左边菜单栏则显示了不同的功能模块,每个功能模块易迪希也为用户进行了专门优化,用户可以直接点击功能模块进行对应的工作流程。
[Clinflash Safety-病例模块]
以病例模块为例,Clinflash Safety系统不但支持同一病例多语言录入,让用户无需创建多个病例,还支持双语对照编辑查看,帮助用户灵活选择编辑与参照界面,为用户的操作节省大量时间与精力。而这只是Clinflash Safety为用户专门优化页面的一个小例子,更多的页面优化实践我们也会在后续产品揭秘系列引领您持续探索。
作为药物警戒数字化领域的引领者,易迪希已经帮助数百家企业实现了安全性报告的电子化管理和递交,为广大药物警戒工作人员提供了合规、高质、高效的数字化技术支持。
未来,易迪希会继续跟随国家监管步伐,持续加大产品开发投入和创新力度,为广大用户提供覆盖医疗产品全生命周期安全性信息管理的数字化解决方案,保障患者用药安全,助力医学创新。
本篇文章为Clinflash产品揭秘系列的第三篇文章,之后我们会积极响应客户的反馈,不断带领大家深入了解Clinflash各个系统及服务的功能亮点,为用户使用Clinflash系列系统和服务提供更多指引与帮助,敬请期待哦!