产品揭秘 | Clinflash IRT如何助力临床试验随机化管理

随机化是临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀性误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差，而且通过与盲法试验的结合，可以有效地排除主、客观偏性，提高试验的可信度，被视为临床试验的“金标准”。

当前，许多临床试验项目都对随机化事项进行了严密设计，但复杂的随机设计方案要在临床试验过程中得到严格执行既离不开研究团队的支持，也需要随机化与供应管理系统的紧密配合。

由资深生物统计专家与试验产品供应专家领导研发的Clinfllash IRT凭借稳定的底层架构、强大的系统功能和专业的系统整合团队高效支持各种复杂的随机化方案与实验设计，覆盖临床试验全生命周期的随机化与供应管理流程，助力临床试验快速开展。

01稳定架构，保障研究顺利开展

临床试验的随机化与供应管理受到试验类型、治疗方案、中心数量、研究开展区域等多个不同要素影响，且随机化结果对临床试验的开展起着关键性作用，多重因素导致临床试验对随机化与供应管理系统的稳定性和可靠性具有极高要求。

因此，易迪希研发团队在Clinflash IRT设计之初，就充分考虑了临床试验的影响因素，通过高效、智能的项目配置流程和完备质量体系与系统验证，从不同角度优化和完善系统的架构，最大化的保证临床研究的科学性与规范性。

在易迪希构建的架构下，Clinflash IRT会对临床试验的随机化结果进行包括上传校验与实时交叉校验在内的三重系统效验，保证随机化结果的可靠性；针对紧急揭盲问题，Clinflash IRT建立了紧急揭盲多重确认机制，专业权限控制确保盲态；不仅如此，Clinflash IRT还支持配置试验供应管理计划，覆盖最低库存、入组上线、药物有效期等流程，对药品的流转、有效期等实现全过程管理。

通过多年的细心打磨，Clinflash IRT系统凭借稳定的架构真正实现了以项目为中心，可以有效管理上百个分中心和上万个受试者的临床试验，解决跨地域各分中心进度不同，药物过期或过剩等问题，规范随机化与供应管理各项流程的同时避免药物浪费，推动临床试验顺利开展。

02强大功能，适配不同试验需求

Clinflash IRT对于系统架构的精心设计确保了随机化与供应管理工作的稳定性和可靠性，但如何在复杂的随机设计方案下提升工作效率也是用户关切的核心问题。对此，Clinflash IRT结合多年的项目经验，以优质的数字化技术研发了一系列功能，让临床试验达成降本增效目标。

面对各类试验的复杂随机化与供应管理需求，Clinflash IRT设计了随机化、受试者管理、供应管理等一系列功能，不但支持区组、分层、动态随机、再随机等多种随机方案，还可以根据试验方案要求进行各中心库存上限与警戒值配置，高效完成跨国家、区域自动库存、订单管理。

除此之外,Clinflash IRT还可与EDC、CTMS、物流系统等外部系统进行单向或双向数据整合及传输，减少了对接过程的人工环节，数据将直接从Clinflash IRT系统传递到外部系统，外部系统可以在接收到数据后智能推进后续流程。

以Clinflash IRT与Clinflash EDC的对接为例，Clinflash IRT可以调用EDC接口的受试者信息与Clinflash IRT录入数据对比，并按照受试者状态进行判断是否继续允许随机。

完成计算后，Clinflash IRT也能快速同步数据至Clinflash EDC，用户可以在EDC界面直接按需取用数据，工作效率得到大幅度提升。而这只是Clinflash IRT针对用户需求开发功能的一个小例子，Clinflash IRT的更多功能我们也会在后续产品揭秘系列引领您持续探索。

03专业团队，赋能随机管理流程

经过充分验证的Clinflash IRT在稳定性和功能性两方面都可以满足用户的切实需求，但系统的高效利用也需要专业团队的有效支持。对此，易迪希秉持着 “携手客户 共赴卓越”的理念为每一个客户配备了专属的跨领域服务团队、完备的SOP及成熟的管理流程，助力提升项目效率。

在Clinflash IRT系统上线前，易迪希团队将与申办方、项目经理等临床试验参与方进行充分沟通，并对整个方案进行详细解读，并依照用户的实际需求快速完成系统的配置及实施。完成配置后，易迪希团队会对随机化系统进行内外部测试并签署UAT接收文档，确保整个流程合规性。

系统正式上线后，易迪希团队也将为用户提供7*24小时的技术支持服务，可以及时响应不同国家及地区临床研究项目的随机与发药、药物替换、订单接收、库存管理等一系列问题，为用户的随机化与供应管理全流程保驾护航。

不仅如此，受益于Clinflash IRT近年来在多个大型MRCT项目的广泛应用，易迪希的专业团队也收获了丰富的国际项目管理经验。易迪希也期待可以将这些经验用于优化跨区域临床试验随机化与供应管理方案设计，助力更多企业向全球市场进军。

作为临床研究数字化领域的先行者，易迪希已经通过Clinflash IRT为超过600个临床研究项目提供了领先的随机化与供应管理解决方案，加速了多款医药产品的商业化进程，收获国内外用户的高度认可。

未来，易迪希会持续和广大用户保持良性沟通，依照用户切实需求和行业发展趋势不断完善以Clinflash IRT为代表的Clinflash数字化解决方案，在医学创新道路上携手更多用户共同前行。

本篇文章为Clinflash产品揭秘系列的第四篇文章，之后我们会积极响应客户的反馈，不断带领大家深入了解Clinflash各个系统及服务的功能亮点，为用户使用Clinflash系列系统和服务提供更多指引与帮助，敬请期待哦！