FDA电子递交（E2B R3）不用慌，Clinflash Safety 来帮忙！

随着我国医药行业的快速发展以及国际化进程的迫切需求，医药企业向国外监管机构递交个例安全性报告（ICSR）的频率越来越高。欧盟EMA、韩国MFDS等国外监管机构已经明确要求医药企业递交的ICSR必须遵照E2B(R3)标准。

美国FDA也在2023年11月7日召开了E2B R3电子递交研讨会，并透露FDA将于2024年1月开始接受上市后E2B(R3)报告自愿递交，于2024年3月接收上市前E2B(R3)报告自愿递交。

显而易见，采用E2B（R3）标准的ICSR递交正受到全球监管机构的鼓励，而医药企业数据库能否与监管机构成功对接，决定了ICSR递交的合规性。紧跟行业前沿动态的易迪希早在FDA召开研讨会之前就开始了FDA E2B（R3）电子递交测试，并成功获得正确的ACK递交回执。

FDA E2B（R3）测试回执及报告

事实上这并不是易迪希首次根据E2B指导原则向FDA进行网关递交。早在2022年，Clinflash Safety就获得FDA上市后 E2B（R2）正式递交批准。本次测试再次证明Clinflash Safety充分符合FDA E2B(R2/R3)标准,可以帮助全球医药企业通过电子网关递交快速实现ICSR递交至FAERS数据库。

目前，ICSR的递交作为整个安全性报告管理流程的关键性步骤正随着医药研发全球化的发展受到药物警戒从业者的关注。尽管ICH E2B工作组早在2003年就修订了E2B(R2)指南，并于2005年5月发布修订版E2B(R3)，但如FDA、EMA等不同国家及地区的监管机构都在ICH E2B(R3)标准的基础上进行了调整，这对药物警戒系统也提出了更多挑战。

面对挑战，Clinflash Safety工作团队在遵循ICH指南的要求下为药物警戒系统配置了不同的药监机构端口，不仅确保多达300多个的ICH E2B字段均符合特定的验证标准，而且结合不同国家及地区用户的实际需求，提供中英韩三种语言支持，进一步提升ICSR递交的工作效率。

EMA E2B（R3）测试回执及报告

在此基础上，Clinflash Safety工作团队还积极与不同国家及地区的监管机构进行了充分的沟通与测试，针对不同国家及地区监管机构的要求进行了字段增补和格式调整，保证递交的ICSR满足各国特定的文件递交标准。

至今为止，Clinflash Safety已经成功与NMPA、FDA、EMA、MFDS等监管机构完成E2B(R3) Gateway对接，帮助数百家企业实现了安全性报告的电子化管理和递交。

未来，Clinflash Safety工作团队将继续关注不同国家及地区E2B(R3)的变化动态，用领先的数字化技术持续赋能药物警戒全流程，为更多中国医药企业走向海外市场保驾护航！