喜讯 | 京新药业1类创新药地达西尼获批上市，易迪希持续助力医药创新！

11月29日，中国国家药监局（NMPA）宣布批准京新药业1类创新药地达西尼胶囊（EVT201胶囊）上市。作为京新药业首个获批上市的小分子创新药，地达西尼胶囊通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用，为失眠障碍患者提供了新的治疗选择。

失眠症作为一种严重的睡眠障碍会对患者的身体表现、情绪和认知功能产生极大影响，近年来也受到越来越多医药企业关注。地达西尼是治疗失眠障碍的一款γ-氨基丁酸A（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，可诱导失眠患者快速入睡和维持睡眠。

与传统的苯二氮䓬类GABA受体完全激动剂相比，安达西尼对GABAA受体产生了较低的最大激活效价强度，在耐受性、运动障碍、后遗效应、身体依赖性、乙醇相互作用、记忆力损伤等不良反应方面具有较为明显的优势。

从2015年至今，易迪希与京新药业紧密协作，以高质量的数字化解决方案和高素质的支持团队共同应对了多个项目在8年合作期间的各类挑战，为药品获批奠定了真实、可靠的数据基础，有效加速了京新药业创新药产品的商业化进程！

持续合作，见证彼此成长

在地达西尼项目的研发初期，易迪希就与京新药业进行了合作，并依照项目需求快速上线Clinflash EDC电子数据采集系统，提升了试验数据的录入与审核速度，成功获得京新医药团队的认可。

也正是因为这份认可，易迪希后续自主研发的Clinflash IRT随机化与供应管理系统、Clinflash Safety药物警戒系统也都应用在本款创新药的研发进程之中。在易迪希的支持下，地达西尼项目的运营效率得以大幅度提升，在该项目的驱动下，易迪希系统的功能也得以进一步完善，真正实现创新共赢。

专业支持，推动项目开展

作为地达西尼项目的深度参与方，易迪希深知中国创新药的研发不易，并始终保持专业、积极的工作态度响应申办方项目组及中心的不同需求，高效完成系统上线及配置工作。

得益于Clinflash各系统的有力支持，易迪希的工作团队也可以快速完成随机配置审阅、数据审核、SMP撰写，项目培训，安全性信息管理等工作，成功帮助项目按照各类时间节点要求完成相应指标，持续赋能整个项目运营过程。

合规引领，规避法律风险

由于本项目研发周期较长，多款临床试验指南与法规也发生了变动，这对整个项目的合规性带来巨大挑战。易迪希对此也进行了多番努力，在新版GCP即将生效之际，易迪希团队对方案审核和SMP的提出了多个建议与帮助，助力相关文件符合最新法规要求。

除此之外，CDE也在项目运行过程中发布了《药审中心药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知》。Clinflash Safety系统提前一个半月时间顺利完成了包括该项目在内的所有用户的新标准测试，成功帮助用户规避潜在的法规风险，保障项目的合规性。

作为临床研究云解决方案及相关专业行业领导者，易迪希充分了解医药创新可能面临的困难与挑战。对于近期连续助力创新药产品上市，易迪希深感荣幸，并致力于将过去项目积累的经验投入于未来的工作之中，持续赋能中国医药创新。

“携手客户 共赴卓越”是易迪希一以贯之的企业理念，我们真诚期盼可以与更多医药同仁开展合作，以专业的数字化技术和负责的支持团队帮助各类医药产品顺利通过监管机构审核，为更多患者提供不同的治疗选择！