喜讯 | 广生堂创新药泰中定获批上市，易迪希全程保驾护航！

近日，福建广生堂药业具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药泰中定®（阿泰特韦片/利托那韦片组合包装）已获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，为中国民众应对新冠病毒提供全新选择。

经过多轮感染高峰后，当前新冠病毒的毒性已经得到减弱，但大众的正常生活依旧会受到病毒影响。民众对新冠药物的期待也由过去的降低死亡率和重症率朝着减轻感染症状、加速身体恢复方向转变。

泰中定®是目前已获批上市或受理的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对 XBB 变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物，可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间，为新冠感染患者提供了具有差异化优势的治疗选择。

作为该款创新药临床试验阶段的深度参与方，易迪希非常荣幸可以与广生堂药业紧密合作，以优质的数字化解决方案和专业的服务体系解决该项目在研发过程中的种种难题——受试者数量多、时间要求急、数据处理量大，加速本款创新药的研发进程！

全面的数字化产品

在本次泰中定®的研发阶段，易迪希提供了Clinflash EDC电子数据采集系统、Clinflash IRT随机化与供应管理系统、Clinflash Safety药物警戒系统、Clinflash ePAY临床试验电子支付系统等数字化系统支持。

各系统紧密联动，既大幅度提升了项目的运营效率，也帮助该药物的疗效及安全性获得了充分验证，助力项目通过监管机构的审核，为此款创新产品的上市提供了坚实的数据基础。

专业的支持团队

本产品的Ⅲ期阶段恰好处于中国农历春节期间，且涉及大量研究中心和受试者。易迪希工作人员为此积极与申办方项目组及中心进行详细沟通，充分了解项目各参与方的需求。

为保证在春节期间的药物供应，易迪希专业团队不但在系统上线后为中心提供持续的培训指导，而且按照方案及SOP要求积极协调药物的编盲工作，并高效统计各中心随机发药数据和药物库存，助力项目顺利开展。

高效的研究体验

由于本项目适用于新冠病毒领域，大部分受试者在短期内就可以完成所有访视。传统的受试者支付模式即使耗费极大的人力、物力也难以快速完成支付步骤，对研究中心、申办方、受试者带来巨大不便。

为提升研究效率，本项目采用了Clinflash ePAY临床试验电子支付系统。在强大数字化技术的加持和易迪希团队的努力下，尽管遇到除夕假期紧急支付订单，本项目依旧及时完成了支付工作，收获广生堂药业团队的一致认可与称赞。

本次泰中定®的顺利上市是易迪希助力医药创新进程的缩影。至今为止，易迪希已经助力近20个创新药项目获得CDE审评通过，3个试验通过FDA核查，为全球医药研发企业提供了优质的数字化解决方案和专业的服务支持。

未来，易迪希将继续秉承“携手客户 共赴卓越”的理念，不断加强数字化解决方案和相关专业服务体系建设，持续赋能各类医药产品的研发进程，让更多优质医药产品造福全球患者！