新年喜讯 | 易迪希成功助力泽璟制药重组人凝血酶获批上市，持续推动中国医药创新！

1月2日，泽璟制药自主研发的重组人凝血酶成功获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，正式开启该药品在中国的商业化进程，同时也为外科止血领域带来全新的治疗选择。

重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，当其外用于出血部位时，可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而达到有效止血的目的。

根据重组人凝血酶的试验数据，该款药品展现出高纯度、高止血活性、无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点，能够在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患，有望为外科手术局部止血提供更安全、有效的支持。

易迪希非常高兴在新年伊始就得知这个好消息，并在此对泽璟制药重组人凝血酶产品的商业化前景表示真挚祝福。作为泽璟制药的战略合作伙伴以及该款药品的深度参与方，易迪希为重组人凝血酶的临床研发提供了稳定高效的EDC系统和可靠负责的技术支持，极大地提升了本产品的研发效率。

专业的数据采集系统

在重组人凝血酶的研发阶段，易迪希提供了专业的电子数据采集系统—Clinflash EDC，大幅度提升了该项目临床试验数据的采集效率，高效保障了临床试验数据质量，为此款产品的上市提供了可靠的数据基础。

凭借一流的底层架构，Clinflash EDC不但提供了复杂的逻辑核查与数据导出功能，而且具备灵活的eCRF设计与动态控制功能，为试验数据的录入、审核提供了有效的支持，保障数据采集满足项目要求，推动临床研究顺利开展。

优质可靠的支持团队

依靠Clinflash EDC的强大功能，易迪希的专业支持团队得以高效进行CRF设计、数据库建立、数据审核、质疑管理、编码等工作，完全依照申办方需求实现数据库的上线与锁库，保障项目依据时间节点顺利推进。

在保障项目效率的前提下，易迪希团队还积极协调申办方与EDC系统技术研发人员的沟通和交流，充分了解客户及项目的实际需求，并进行具有针对性的优化，为整个项目的后续开展奠定了良好的基础。

从2017年首次接触重组人凝血酶项目到如今该款产品成功上市，七年的时间见证了易迪希与泽璟制药的共同成长。目前，易迪希已经助力近20个创新药项目获得CDE审评通过，3个试验通过FDA核查，通过优质的数字化解决方案和专业的服务支持帮助全球医药企业提升研发效率和效益。

“携手客户 共赴卓越”是易迪希一以贯之的理念，易迪希全体员工也会以实际行动将这一理念内化于心，外化于行，持续为客户提供领先的临床试验数字化解决方案和专业服务，助力各类医药产品通过监管机构审核，让更多优质医药产品造福全球患者！