易迪希助力《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准建立，规范数据管理工作流程！

2023年10月10日，由中国医药质量管理协会“数据管理质量评价与核查要点“[国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI）委托课题]研究课题组牵头，易迪希作为第二作者起草的《临床试验数据管理质量核查要点》（T/CQAP3013-2023）团体标准正式发布，并于2024年1月10日起正式实施。

试验数据作为论证药物研发有效性和安全性的基石无疑是整个临床试验最核心的资产之一，但受限于不同数据管理单位在临床试验中提供的服务差别，各个国家及地区的法规差别，当前临床试验数据管理工作依旧存在较大差异，这让监管机构对数据管理的评估工作难以顺利开展。

为帮助CFDI更好地对临床试验项目数据管理部分进行现场核查，中国医药质量管理协会牵头，包括易迪希在内的多家医药企业和研究中心参与，共同制定了《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准，进一步规范了数据管理的工作流程和工作质量。

作为此团体标准的第二作者，易迪希从CFDI委托中国医药质量管理协会立项此课题后全程参与了《临床试验数据管理质量核查要点》的起草，修改，意见讨论直至最终定稿等环节的工作。在整个标准的制定过程中，易迪希严格遵从国内外法规，指导意见和技术指南等材料，积极与CFDI核查专家进行沟通，明确监管机构的需求，并从企业视角对该标准的可实施性和有效性进行了充分补充。

不仅如此，易迪希还依照自身丰富的数据管理经验，协同各参与单位对数据管理工作中的难点、易错点进行交流，把数据管理流程的各环节、各工作节点一一拆解，对每项步骤的重要性进行了评估，设立了相对应的核查范围和核查标准，并对不同的核查要点进行了详细定义，确保覆盖数据管理各方面需求。

《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准的发布为监管机构对临床试验中数据管理及相关工作的质量评估提供了参考标准，也明确了临床试验数据管理工作的最低标准，对整个行业数据管理工作的健康化、有序化发展产生着积极影响。

身为医药行业的一份子，易迪希十分荣幸可以参与本次团体标准制定，将自身在医药研发领域的丰富经验和专业知识应用于行业的基础标准建设。同时，我们也希望通过这次机会与更多行业伙伴进行沟通与交流，以强大的数字化技术和专业的服务体系携手更多同仁在医药创新之路上行深致远、进而有为!

本标准主要起草单位

中日友好医院、易迪希医药科技(嘉兴)有限公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、百济神州(北京)生物科技有限公司、扬子江药业集团北京海莎咨询有限公司、国家心血管病中心、北京大学第一医院、北京大学临床研究所、中国人民解放军总医院(301 医院)、北京因瑞达医药科技有限公司。

本标准主要起草人

孙瑞华、宁靖、朱赛楠、孙毅、阎小妍、童新元、李小萌、王永吉、高新华、龚家骏、钟绮雯、虞康达、王宏伟、蒋志伟、李贵娟、时念民、陈燕芬。