产品揭秘 | Clinflash eTMF如何保障文档管理质量

临床试验文档作为临床试验数据及临床操作真实性、准确性、可靠性的证明受到国内外监管机构和医药企业的高度重视。“没有文件记录就没有发生”理念早已成为整个医药研发行业的广泛共识。

伴随着临床试验数字化进程的推进，临床试验文档也越来越多地以电子化形式应用于临床试验各阶段。如何在快速完成临床试验电子文档的储存、质控等工作流程的同时提升文档管理合规性与协作性也成为临床试验各参与方共同关注的方向。

作为临床研究云解决方案领导者，易迪希依靠强大的数字化技术，自主研发出临床试验主文档管理系统Clinflash eTMF，提供网页端、PC客户端和APP移动端三条途径，全力保障临床试验文档的质量、完整性和时效性，真正为用户构建一个完整、规范、专业的临床资料管理库。

01合规保障，直击文档管理痛点

当前，不同国家及地区监管机构对于临床试验文档管理的要求存在显著不同，这也导致文档管理工作在诸多方面面临着具有差异化的挑战。为此，易迪希从eTMF系统开发之初就组织了包含业务、法务、研发等多领域专家，对临床试验文档管理流程进行了充分拆解，从业务和合规角度推动专业的eTMF系统建设。

在易迪希团队的通力协作下，Clinflash eTMF严格遵照试验主文档管理的相关SOP，在试验开始前就建立了试验主文档的框架，保障文档管理具备清晰的层级结构和统一的命名规则，确保每份文档和文件夹都有明确的负责人，任何在Clinflash eTMF上的操作都会全面留痕，有效应对各类监管机构的审核。

满足合规性的同时，Clinflash eTMF研发团队也针对文档完整度时效性差、质量参差不齐等使用痛点进行了专门优化，提供了文件计划、多维度报表、多层审批等特色化功能，将文档归档及时性设置贯穿整个生命周期，满足文档管理工作人员的实际业务需求。

不仅如此，Clinflash eTMF还内置了DIA eTMF RM V3.1、ICH-GCP essential documents行业标准模板，支持用户快速创建ICH/NMPA GCP标准合规的文件目录，既提升用户使用体验又减少了文档管理目录设置差异，真正做到高效规范临床试验进程。

02系统联动，提供智能化支持

作为贯穿临床试验全生命周期的系统，Clinflash eTMF不仅需要连接申办方、CRO和研究机构的工作人员，而且需要与临床试验管理系统CTMS、电子通用技术文档eCTD等数字化系统进行对接，实现临床试验文档的快速传输与应用。

为此，易迪希对Clinflash eTMF进行了深度开发，形成了“以eTMF为核心多系统智能交互”的使用体系。如上图所示，Clinflash eTMF可以自动同步CTMS系统、eCTD系统、eLearning系统等数字化的项目信息，营造智能化的工作流程，减少用户重复劳动，提升用户协同工作效率。

在与其他数字化系统进行联动对接之外，Clinflash eTMF系统也可以独立为用户提供包括项目管理、文件计划、文件上传、在线协作、文件审批、文件归档、文件质控等全流程功能，帮助用户根据项目需求制定抽查规则，高效完成文件质控、图表导出、流程审批等工作。

正是基于Clinflash eTMF与其他数字化系统的深度对接以及其本身强大的功能，临床试验文档的传输、编辑、查看、归档等工作流程都得以大幅度简化，并且用户也能及时规避文档管理可能面临的各种风险，全方位掌控文档管理流程。

03三端响应，优化用户使用体验

除了在法律合规与系统功能方面进行专业整合，Clinflash eTMF开发团队还深入了解了不同用户的使用习惯和使用场景限制，不但对网页端和PC客户端页面进行持续优化还在近日正式推出Clinflash eTMF APP移动端，并成功上线Apple Store、华为、Oppo、Vivo、小米等各大应用平台，为更多用户提供系统支持。

在网页端和PC客户端，Clinflash eTMF可以为用户提供简约实用的仪表盘和便捷高效的智能化工作台支持，既可以按照用户需求实时筛选源数据，又能通过多维度图表监控文件收集情况，提高文档管理透明度，还能够直观展现项目任务，方便用户及时掌握整体进度，推动各项工作顺利开展。

在移动端，Clinflash eTMF APP针对研究中心扫描设备数量有限的问题特别开发了拍照生成扫描文件功能，极大地提升了临床试验文档扫描效率。同时，Clinflash eTMF还支持权限自定义配置，帮助各级用户随时查阅项目文档完成情况，并显示文件上传、审批、归档、质控等关键信息，助力各项任务快速处理。

通过APP移动端、PC客户端和网页端的有效结合，Clinflash eTMF真正实现将规范文档质量内嵌于临床试验的各个阶段的目标，为用户打造出传输速度快、文档质量高、文档管理规范、文档收集及时、风险可控的在线临床资料管理库。

数字化技术正在为临床试验的发展创造更多可能。本次Clinflash eTMF APP移动端的上线也是易迪希从用户核心诉求出发，以强大的数字化技术引领用户探索临床试验更多可能的重要体现。

未来，易迪希将继续以实际行动优化和完善包括Clinflash eTMF在内的数字化解决方案，携手更多行业同仁在医药研发之路上砥砺前行！

本篇文章为Clinflash产品揭秘系列的第六篇文章，之后我们会积极响应客户的反馈，不断带领大家深入了解Clinflash各个系统及服务的功能亮点，为用户使用Clinflash系列系统和服务提供更多指引与帮助，敬请期待哦！