Clinflash EDC新功能推出 – LAB动态关联AE/MH！

不良事件（adverse event, AE）是临床试验期间药物安全性评价重要指标，主要表现为症状体征、疾病或者实验室检查结果异常。其中，实验室检查报告异常的值需要研究者进行临床评估，以判断该异常值是否应该被记录为AE。

一般来说，异常值被划分为有临床意义（clinical significance, CS）和没有临床意义（non-clinical significance, NCS），判断为NCS的异常值不需要报告，判断为CS的异常值通常需要报告或关注相应的AE。

挑战 | 当前AE关联操作难点

虽然对实验室异常值的临床意义评估只限于研究者判断，但为了确保数据的一致性和正确性，CRC和DM在数据录入和数据管理环节也需要花费大量的时间与精力，从而让实验室检查报告异常值成功关联AE。

CRC操作:

• 首先将受试者发生的AE在对应的CS异常值处按要求记录，然后依照项目要求填写AE名称，AE开始日期，AE结束日期，最后再将这个AE的信息在AE表单中详细填写。

DM操作 （三选一）：

• 分别打开实验室表单和AE表单，进行逐条数据的查找比对；
• 导出数据，通过SAS编程进行比较（该比较对数据格式要求很高，并且要求前期就在项目规范中写明）；
• 在项目中建立Edit Check,对不一致的数据给出质疑，但由程序主导的查验与判断也对数据书写的格式具有较高要求。

尽管如此，进入项目后期阶段，统计部门依旧难以在relation域中建立Lab和AE的关联，对整个项目的安全性数据分析造成影响。

方案 | Clinflash EDC创新功能

为了解决这一难题，Clinflash EDC团队进行了深度研发，推出了创新性功能：实验室检查结果异常值动态关联AE。

在这一功能的支持下，判断为CS的异常值在录入时就可以自动关联到需要选择的不良事件字段。同时，系统将记录这条动态链接的Audit，当AE中的信息发生了更改，实验室检查结果中也会给出相应的系统质疑，提示用户进行修改，大幅度降低了CRC的工作负担。

在此基础上，Clinflash EDC系统还提供了实验室检查报告异常值与AE的一致性核查报告，繁重的数据对比流程直接由系统完成。DM可以直接下载报告进行核查，在提升工作效率的同时也进一步保证了数据的准确性。

此外，由于这个动态链接是作为字段单独储存在数据库之中，统计部门可以直接从数据库调取需要的字段，完美解决了在relation域中建立Lab和AE的关联关系，为项目的数据分析工作带来更多便利。

作为从2014年就推出的EDC系统，Clinflash EDC具备一流的底层架构和强大的系统功能，历经6000多个临床研究项目检验，并持续从用户需求出发，不断进行更新与完善，致力于为用户带来更为优质的体验。

想了解Clinflash EDC更多新功能敬请关注6月26日（周三）15：00“Clinflash EDC系统2024 Q2功能更新介绍”直播，期待与您云端相见。