近年来,随着临床研究理念的进步和数字化技术的普及, eCOA/ePRO被更多临床试验项目采用,大量系统、科学的量表也以数字化形式应用于试验阶段。
但相较于发展较为完善的海外临床试验产业,国内量表研制及应用尚处早期阶段,目前的量表主要源于海外授权,由此衍生出一系列问题。
在日常工作中,我们也经常遇到客户的疑问,为此我们特别上线量表知识小讲堂专题,希望可以通过不同视角的知识分享帮助更多用户合规使用量表。本期我们将围绕量表授权阶段的相关疑问进行分享,若有其他疑问也欢迎在评论区留言。
量表授权需要得到版权方的同意,但当前量表主要来自海外,不但种类繁多,而且信息源也难以准确判断,因此获取量表版权方沟通方式的途径主要为从学术期刊查询版权方信息、量表查询网站查询版权方信息、网络搜索查询版权方信息。
需要注意的是获得量表授权流程复杂,涉及量表适用范围、版本等多个因素,且与版权方的沟通主要以邮件为主,沟通时效性较差,因此大部分研究都会选择如易迪希这类具有丰富量表版权沟通经验的团队进行授权获取。
量表版权的授权时间受到版权方信息获取难度、版权方沟通难度、临床试验的应用要求等多个因素影响,量表授权获取团队需要与版权方进行反复的沟通与交流,因此难以给出明确的购买周期。
根据易迪希的经验,量表的授权时间一般需要4周-6周(该时间仅供参考,并不能确保每个量表都可以在在该期限内完成交付),且后续需要进行量表翻译验证等工作,因此易迪希建议用户尽量预留三个月时间。
公共量表(没有指定版权方)不需要进行购买,具有版权方的量表收费标准一般按照版权方的报价体系(使用语言、使用次数、使用项目数量、电子化/纸质等)确定,具体价格需要根据项目情况和版权方要求确定。
理论而言,获得版权方许可之后,该量表就可以直接应用于研究之中。
但在实际操作中,基于当前大部分量表由国外研究者研发的现状,量表在实际应用之前需要进行语言验证环节,以确保量表在语言发生变化时不会改变原有的医学逻辑,提升量表本地化应用的准确性。
作为临床研发数字化领域的先行者,易迪希具备丰富的量表管理经验,若您对于量表业务有任何需求欢迎前来咨询。同时,我们真诚欢迎感兴趣的用户前往www.usecoa.com,共享易迪希在量表管理领域的经验和成果。
希望以上分享可以帮助各位同仁对量表授权流程拥有更为深入的认知与了解。敬请关注易迪希,我们将在之后的资讯环节为您带来更多实践操作与经验分享。