近年来,为了保证受试者的权利与安全,提升临床试验数据的质量与完整性,越来越多申办方和CRO开始采用中心化监查对临床试验进行监查。CDE于2022年发布的《药物临床试验中心化监查统计指导原则(试行)》也明确强调了中心化监查的优势,并鼓励申办方采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查。
在实施中心化监查时,关键风险指标(Key Risk Indicator, KRI)和质量风险的容忍度(Quality Tolerance Limit, QTL)作为基于风险的质量管理体系的常用工具被申办方或者CRO广泛应用,在提高监查质量方面展现出显著优势。
为此,Clinflash BI团队进行了专门研发,为用户提供完善的关键指标KRI的创建和管理功能以及QTL可视化呈现功能,帮助用户快速发现和定位试验问题,做到早预防,早发现,早解决。
关键风险指标(KRI)旨在识别临床研究团队特别感兴趣的风险的指标,其设置是根据试验实际需求确定,常见的KRI包括质疑处理平均时长、数据修改率以及未SDV率等。
KRI主要用于监测临床运营和数据质量,涉及方面较多,单个研究一般会选择15~20个指标作为KRI。为了利用KRI进行更高效的风险监查,Clinflash BI提供了KRI指标的管理与引用功能。在这一功能的支持下,具有配置权限的用户可以将项目所需KRI字段添加至项目字段中,形成项目的KRI字段库。



在监查过程中,用户可以直接引用KRI字段库中的相关字段快速完成风险管理图表的创建,更便捷地开展风险分析工作。同时,Clinflash BI也支持KRI字段的跨项目共享,不同项目之间的KRI指标可以实现快速引用,大幅度节省配置时间,提升监查效率。
作为中心化监查的另一个常用工具,QTL旨在识别系统性问题,帮助项目管理人员在项目过程中报告、汇总偏离情况形成相应补救措施,这就需要预先设定期望值与容忍度,常见的QTL包括上限质量容忍度和二级容忍限度。
QTL可视化呈现功能

Clinflash BI团队研发出的自定义参考线创建功能,在完成KRI指标可视化的基础上,可以帮助用户根据项目实际情况设定QTL范围,对异常数据进行重点监测,快速掌握项目整体情况。
为了更方便用户进行风险分析与监查工作,Clinflash BI还支持用户对数据进行自定义颜色划分,更加清晰地传达图表显示的信息和意义,有效帮助用户快速发现项目风险和潜在问题,从而及时采取纠正和预防措施,助力项目稳定运营。
作为临床研究数字化领域的先行者,易迪希深切了解数据可视化在项目管理、预判风险和改善决策等多方面具有强大优势,并致力于不断完善Clinflash BI商业智能组件系统,为临床决策提供智能化支持。
希望以上内容可以帮助各位同仁更加了解Clinflash BI在风险管理方面的功能。之后,我们将持续为您带来更多有关易迪希数字化解决方案的功能与应用分享,敬请期待。
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