答疑专场 | Clinflash Safety使用指南正式上线！

Clinflash Safety系统以其强大的功能和灵活的对接能力，已经为多个医药企业和CRO提供全面、可靠的支持。但许多用户基于审慎性考虑，对Clinflash Safety的功能及应用依旧留有疑问。

为了帮助广大用户更好地了解Clinflash Safety，我们整理了用户的常用疑问并进行了解答。若您对Clinflash Safety系统有其他疑问，欢迎联系相关技术人员或在评论区留言。

01 Clinflash Safety支持与哪些国家的监管机构进行对接？

Clinflash Safety系统支持与多个国家的监管机构进行网关对接，包括：

中国药品审评中心（CDE）、中国药品评价中心（CDR）、美国食品药品监督管理局（FDA，特别是其不良事件报告系统FAERS）、欧洲药品管理局（EMA）、韩国食品药品管理局（MFDS）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、英国医药和健康产品管理局（MHRA），以及其他适用ICH E2B的国家监管机构。

即使您的研究或业务涉及全球多个国家及地区，Clinflash Safety广泛的对接能力可以为您提供必要的支持。

02 Clinflash Safety网关对接需要多久？

对接监管机构数据库是确保药品安全监管合规性的关键步骤，Clinflash Safety系统在对此进行了专门优化，但具体时间主要取决于监管机构的响应速度。

正常情况下，Clinflash Safety对接CDE可以在两周以内完成，对接CDR需要1至1.5个月。

03 多个申办方/持有人时，网关对接需要多少次？

根据监管机构要求，网关对接以申办方/持有人为单位进行，只要是不同的申请人之窗账号/ADR账号都要分开对接。

04 Clinflash Safety系统用户需要获得MedDRA / WHO-DD版权许可吗？

Clinflash Safety系统支持MedDRA自动编码功能以及WHO DD编码功能，可以大幅度提升数据编码的效率和准确性。

但需要注意的是，根据MSSO（MedDRA管理服务组织）以及UMC的要求，用户和系统供应商都需要拥有相应的版权许可才能使用对应的词典。具体的购买方式可以参考Clinfash公众号发布的“MedDRA和WHODrug攻略来袭，轻松掌握订阅全流程！”。

05 Clinflash Safety支持哪些语言？

为了满足国内外用户的需求，Clinflash Safety提供中文、英文、韩文三种语言支持，并且提供翻译功能，可以大幅度提升使用便捷度。

06 Clinflash Safety是否支持XML导入？

Clinflash Safety支持XML（中英文）导入，同时还支持E2B R2/R3，多种区域字段（CN区域字段、FDA区域字段、EMA区域字段、KR区域字段）导入。

07 Clinflash Safety上线前需要做哪些准备？

易迪希为系统上线制定了详细的实施计划，具体可以咨询为您提供支持的BD或者对应工作人员。

一般而言，易迪希会提前向用户发送系统配置信息收集表，用户填好后传回给对应工作人员（易迪希提供全方位支持，用户可以随时咨询），然后易迪希将根据表格信息进行建库及网关对接，完成后邮件告知客户。

易迪希致力于通过多种途径改进用户使用体验，希望上述解答可以帮助各位同仁更加了解Clinflash Safety的优势及特点，进一步简化药物警戒工作的各项流程。

敬请关注易迪希，我们将在之后的答疑环节为您带来更多实践操作与经验分享。若想了解更多产品信息，欢迎联系bd@clinflash.com。