喜讯 | 易迪希助力全球首款口服紫杉醇溶液在国内获批上市！
9月25日，海和药物和大化制药共同宣布：双方合作开发的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)获得中国国家药品监督管理局批准，将在中国大陆上市。该款新药适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
【图源：海和药物公众号】
RMX3001是全球第一款研发成功的口服剂型紫杉醇药物，其疗效已经在韩国III期临床研究DREAM研究中得到肯定。在中国进行的III期研究则再次证实了RMX3001对经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌的安全性和有效性。
根据该款药品在中国的临床试验数据，RMX3001具有显著的疗效和优异的耐受性，能够在给患者带来持续疗效获益的情况下，避免传统注射剂型紫杉醇的不良反应，并可以大幅度减少患者往返医院的需求，进一步提高患者的生活质量。
作为海和药物的合作伙伴以及该款药品的深度参与方，易迪希在此对RMX3001的成功获批表示真挚祝贺。我们也非常荣幸可以通过优质高效的Clinflash EDC系统和专业可靠的支持团队加速该款药物的获批进程，为更多患者提供新的选择。
优质高效的EDC系统
专业可靠的支持团队
得益于Clinflash EDC的强大功能，易迪希的专业支持团队在项目持续时间长、数据量巨大、递交时间紧张的情况下，依旧按照申办方需求完成了CRF审核、多轮次数据清理、TFL输出、CSR审核等多项工作。
在锁库后，易迪希支持团队更是快速完成了结果交付，3天内交付了主要结果，1星期交付了所有结果，为客户节约了宝贵的时间，保障项目按照时间节点顺利推进。
除此之外，易迪希团队还积极响应客户需求，在国家药监局稽查时提供了专业的支持，为整个项目的后续申报获批奠定了良好的基础，收获了客户的一致称赞与认可。
至今为止，易迪希已经成功助力近20个创新药项目获得CDE审评通过，3个临床试验通过FDA核查，累计支持了超过6000个临床试验顺利开展。本次紫杉醇口服溶液的成功获批上市是易迪希赋能医药研发的又一力证，这也将激励易迪希全体员工继续努力，以实际行动贯彻“携手客户 共赴卓越”理念。
最后，易迪希再次向海和药物表示衷心祝贺。同时，我们也真诚期待可以与更多行业伙伴进行合作，以优质的数字化解决方案和专业的技术支持加速临床研究及商业化进程，为患者提供更多的治疗选择！
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