5月29日,国家药品监督管理局(NMPA)宣布批准苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下称泽璟制药)1类创新药盐酸吉卡昔替尼片(泽普平®)上市。作为国内首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物,该药将为患者提供新的治疗选择。

【图源:国家药品监督管理局官网】
骨髓纤维化(myelofibrosis,MF)是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病,相关资料显示,目前中国骨髓纤维化的每年新发患者人数约6万人,存量患者约20多万人。骨髓纤维化患者根据病情通常可被分为低危、中危1、中危2和高危患者,其中中危2和高危骨髓纤维化患者的生活质量和寿命均会受到严重威胁。
吉卡昔替尼对非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2活性具有抑制作用,可有效帮助患者缓解炎症和脾脏肿大。同时,吉卡昔替尼还可以通过抑制激活素受体 1(ACVR1)活性,进一步帮助骨髓纤维化患者降低贫血发生率和减少输血依赖。
易迪希与泽璟制药的合作始于2016年。多年来,易迪希始终坚持以优质专业的数字化解决方案和服务团队全力支持客户应对临床试验中的各类复杂挑战,成功助力泽璟制药多款药品顺利上市。在该项目中,易迪希的电子数据采集系统Clinflash EDC和随机化与供应管理系统Clinflash IRT提供了重要支持。
数字化平台助力提质增效
在盐酸吉卡昔替尼片的研发中,易迪希提供的Clinflash EDC系统通过专业的数据采集和数据库构建服务,显著提升了临床试验效率和数据质量。其Custom Function功能灵活满足定制需求,确保数据录入、审核和分析的合规性。此外,Clinflash EDC与IRT系统的协同应用,在加速数据处理的同时,有效解决了药物配置难题,为产品上市提供了可靠的数据支撑。
专业团队尽显责任担当
易迪希团队始终以高度负责的工作态度积极响应客户需求。面对泽璟制药多项目并行推进、时间紧,任务量大的情况,工作团队通过与客户保持紧密沟通,积极支持各项计划的制定和调整,成功保障了项目的顺利上线。
在项目面临国家药监局稽查的关键阶段,易迪希团队依托多年来积累的深厚专业经验,为客户提供了及时、高效的协助。这不仅有力支撑了稽查工作的顺利开展,更为后续申报的成功获批奠定了坚实基础,赢得了客户的高度评价。
盐酸吉卡昔替尼片(泽普平®)的获批上市,是易迪希以数字化解决方案赋能新药研发的又一成功典范。截至目前,易迪希已成功助力超过20个创新药项目通过CDE审评,支持3项临床试验通过FDA核查,累计服务超过7000个临床试验顺利开展。
作为临床研究数字化领域的领导者,易迪希秉承"携手客户 共赴卓越"的理念,凭借领先的技术平台与专业服务,持续赋能新药研发全流程,推动医药行业创新发展!