干货分享：中国eCTD与传统电子申报的差异化分析

普通电子申报

中国eCTD

实施范围

· 国家药监局审评审批的药品注册申请、审评过程中补充资料等（含原辅包登记）

· 药物临床试验申请（化学药品、预防用和治疗用生物制品）

·上市许可申请（化学药品、预防用和治疗用生物制品）

实施时间

· 自2023年1月1日起

· 2021年12月29日起开始实施

· 2025年1月27日起扩大适用范围

是否强制

是

否

编号准备

· 制剂的申请号可在药品业务应用系统获取

·原料药、药用辅料、药包材的申请号可在申请人之窗获取。

· 在申请人之窗中“药品eCTD注册系统”中的“编号管理”中创建原始编号，申请编号和序列号。

编号格式

· 申请号：YP（L、F、B）D+2位年份+6位流水号。

· 其中，P代表制剂，L代表原料药，F代表药用辅料，B代表药包材。

· 原始编号：年份（4位数字）+6位流水号

· 申请编号：字母（x=新药申请；y=仿制药申请；l=临床试验申请）+年份（4位数字）+5位流水号

· 序列号：四位数字

资料目录

结构

· 有多种资料目录结构，不同的产品类型或者申请事项可能有完全不同的资料目录结构。

可参见CDE提供的《药品注册申请电子文档结构》

· 统一的资料目录结构。

可参见法规ICH M4《M4（R4）：人用药物注册通用技术文档的组织》

目录文件

需要提供1.1、2.1、3.1、4.1和5.1目录文件

不需要提供目录文件

申请表和自查表的放置

· 需要放在“申请信息”和“1.2申请表”这两个章节中

只需要放在章节“1.2申请表”这一个章节中

承诺书

需要在“申请信息文件夹”中放置单独的承诺书

不需要单独承诺书，具体承诺包含于说明函中

不适用的

章节

在目录文件夹内提供对不适用章节的标注或说明。

在说明函中进行说明。

文件及

文件夹命名

汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”

英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”

路径长度

对于申报资料中的任一文件，由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名（含扩展名）路径长度不应超过180个字符

对于申报资料中的任一文件，由序列文件夹开始的所有文件夹和文件名（含扩展名）路径长度不应超过180个字符

文件及

文件夹长度

单一文件夹或文件名称（含扩展名）长度不应超过64个字符（32个汉字）

单一文件夹或文件名称（含扩展名）长度不应超过64个字符

文件大小

· 单个PDF文件≤ 200 MB

· 单个临床数据库文件（xpt格式）≤ 4 GB

· 单个PDF文件≤ 500 MB

· 单个临床数据库文件（xpt格式）≤ 4 GB

注：eCTD实施指南v1.1将单个PDF文件最大限制调整为200MB

可以接受

的文件格式

PDF、XML、XPT、TXT、XSL

与普通电子申报相同

PDF版本

1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2

与普通电子申报相同

OCR

PDF文件中的文本必须可搜索。如果是扫描页面，则应使用OCR提供可搜索的文本。（提示信息）

PDF文件中的文本必须可搜索。如果是扫描页面，则应使用OCR提供可搜索的文本。参考文献（2.7.5章节、3.3章节、4.3章节、5.4章节）和外文参考资料不做此要求。（警告）

书签

大于5页的文件建议添加书签。（提示信息）

大于5页的文件必须有书签。（警告）

超文本

链接

为便于审评查阅，申请人应对中文申报资料在文件内部和文件之间建立适当的超文本链接。

申请人创建的跨文档超文本链接至少应包括：

· 由模块一的上市后变更/研究等项目到模块二至模块五中的具体内容之间的超文本链接

· 由模块二的概述和总结文件到模块三至模块五的详细信息之间的超文本链接

· 由临床研究报告到对应附件（如图表）之间的超文本链接

· PDF格式的临床数据集数据说明文件至相应xpt文件的超文本链接等。

非标准字体

需嵌入在PDF文件中（提示信息）

需嵌入在PDF文件中（警告）

文件压缩

和加密

· 不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理。

· 不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。

· 文件设置应允许打印及文本和图形选择。

· 申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理。

· 不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。

· 文件设置应允许打印及文本和图形选择，第2.7.5、3.3、4.3、5.4章节除外。

电子签章

要求

· 申请人需对申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签章。

·对于境内生产药品，存在两家及以上申请人联合提出药物临床试验申请时，所有药品注册申请人均需对申报资料中的PDF文件进行电子签章。

· 申请表需由药品注册申请人、生产企业（如适用）同时进行电子签章。

· 申请人需对eCTD申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签名。

· 对申请表还需使用法定代表人的电子签名。

电子签章

校验

CDE将对申报资料中申请信息文件夹中的所有PDF文件进行电子签章校验。

CDE将对eCTD申报资料中以下章节内的所PDF文件进行电子签名校验：

· 1.0说明函（含自查表）

· 1.2申请表

· 1.3.8产品相关证明性文件（如适用）

· 1.10上市后变更（如适用）

· 1.11申请人/生产企业证明性文件

· 1.12小微企业证明文件（如适用）

光盘

根目录

申请人刻录光盘时，需要将index.xml、index-sm3.txt文件以及其他申报资料文件夹（如模块1至模块5文件夹、申请信息文件夹等）放置于光盘根目录中

申请人提交的存储介质中的内容应以申请编号命名的申请文件夹作为根目录

计算机病毒检查

申请人需对提交的电子申报资料提前进行计算机病毒检查，并在承诺书中提供计算机病毒检查声明。

申请人需对提交的eCTD申报资料提前进行病毒检查，并在说明函中提供病毒检查声明。

文件的生命周期管理

无

新建、替换、删除、增补

校验和值的算法

SM3

MD5

研究标签文件（STF）

无

对于模块四中的4.2.X章节和模块五中的5.3.1.X至5.3.5.X章节，申请人应使用研究标签文件（STF）的方式进行组织和呈现。

DTD及区域schema文件（即技术文件夹）

无

有

验证标准

· 错误条目：15

· 提示信息条目：39

· 错误条目：104

· 警告条目：39

· 提示信息条目：6

注：此处数据基于《eCTD验证标准v1.1（征求意见稿）》汇总。

递交方式

· 光盘递交

· 网络传输递交

与普通电子申报相同