Clinflash eTMF 拥抱AI时代：智能文档管理开启临床试验新篇章！
在临床试验数字化管理进程中，电子临床试验主文档管理系统（eTMF）作为保障研究合规性与效率的核心工具，其文档管理质量对项目进度及监管审查结果影响深远。长期以来，绝大多数 eTMF 系统上传文件时依赖人工手动录入属性字段，不仅耗时费力，还易因操作失误降低数据准确性，成为行业普遍痛点。
为破解这一难题，易迪希创新推出Clinflash eTMF AI自动提取功能，并将于 2025 年 6 月 28 日正式上线。该功能深度融合先进 AI 识别技术，可实现属性字段秒级自动填充与文件的自动规范化命名，为文档管理效率与质量带来突破性革新！
用户上传符合条件的 PDF 文件后，系统将实时弹窗提示可启用 AI 自动提取功能。启用后，系统基于 AI 驱动的 PDF 智能提取技术，对文档内容进行全维度扫描，精准识别文件名称、版本、日期和生成日期等核心元数据字段。通过对文档正文、页眉页脚、签署栏等关键区域的智能解析，系统可实现属性字段的实时自动填充。
图：Clinflash eTMF界面出现自动提取提醒
与传统人工录入模式相比，这一创新功能在效率与准确性上实现了显著突破：单份文件的元数据提取时间从平均 3-5 分钟大幅缩短至 5 秒以内，处理效率提升超 30 倍；同时，凭借先进的 AI 算法识别能力，字段提取准确率高达 96%，有效降低人为录入错误风险，可极大程度提高 CRA（临床研究协调员）的文件处理效率与数据质量。
尤为值得一提的是，系统所提取的元数据均为文件标准化命名的关键要素。提取完成后，系统将依据预设的命名规则，自动整合关键信息生成规范文件名，实现文件命名的全自动化与标准化。这一功能不仅有效减轻了人工命名的操作负担，更通过统一命名规则，显著提升了文件检索效率与 eTMF 系统的整体规范性，为临床试验文档的全生命周期管理提供有力支持。
虽然系统已实现高达96%的属性提取准确率，但面对复杂文档场景下可能出现的提取偏差或异常情况，仍需构建多重保障机制。为此，易迪希特别建立了 "系统自动校验 + 人工审核确认" 的双重质控体系，可有效规避字段缺失和错误风险，全方位保障数据的完整性和准确性，为临床试验文档的全生命周期合规性提供坚实保障。
通过预设的规则引擎，系统自动扫描所有必填字段，对空值或缺失字段进行实时提醒（如文件版本缺失、生成日期为空等）。
在系统自动化校验基础上，为用户开放审核确认及手动修正权限：
• 同屏快速比对：文件内容与 AI 提取结果同屏显示，支持用户快速比对核验；
• 灵活修正机制：支持授权用户对提取偏差字段进行手动修正，并自动记录修改轨迹，形成可追溯的稽查轨迹；
• 多级审批流程： 针对关键文件（如方案修正案、伦理批件等），可配置多级审批节点，确保高风险文档的属性数据 100% 合规。
图：Clinflash eTMF可实现文件内容与提取结果同屏比对
灵活配置，适配多样化场景
| 按需启用，贴合项目差异化需求
基于不同项目对文件管理的多样性需求，系统支持单个项目灵活启用/禁用自动提取功能，为不同研究场景下的文档管理流程提供更灵活的管理方案。
图：Clinflash eTMF支持单个项目灵活启用/禁用自动提取功能
该功能支持用户基于业务需求自主勾选需自动提取的属性字段（如文件名称、生成日期、文件版本等），并针对各字段自定义提取规则。通过该机制，系统可实现数据采集的精准性与灵活性，充分满足多元业务场景中的个性化需求。
图：Clinflash eTMF支持用户自定义配置提取范围&提取规则
系统可智能采集所有自动提取的文件元数据（涵盖文件名称、处理耗时、人工审核与 AI 提取结果比对、项目、中心等），并生成可视化分析报表，实时计算并呈现全量属性字段及单字段一致率。
通过该机制，Clinflash eTMF系统可帮助客户持续优化提取规则、提升识别准确率，构建“数据采集 - 分析反馈 - 规则迭代” 的闭环优化体系，助力文档管理效率与合规性的持续提升。
图：Clinflash eTMF实时呈现多维度报表分析
易迪希作为临床研究数字化解决方案及相关专业服务领导者，始终致力于以创新技术持续优化用户体验。此次 Clinflash eTMF AI 自动提取功能的推出，是易迪希深化产品智能升级的重要一步。未来，易迪希将继续依托前沿技术，迭代功能、创新服务，以更智能的解决方案为临床试验数字化管理创造更大价值，助力行业效率与合规水平不断提升！
重要提示：
Clinflash eTMF AI功能为独立收费模块，如需使用请直接联系易迪希商务团队。若选择云端大模型方案，需注意eTMF数据将上传至云端，除基础费用外合作方还需签署额外数据授权协议；若采用Clinflash私有化部署方案，则涉及模型Token调用计费，具体报价请咨询易迪希商务代表。
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