行业快讯 | CDE发布关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知
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行业快讯 | CDE发布关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知
2025-07-07
2025年7月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知，具体内容如下：
通知内容
为加快推进eCTD在我国的全面实施，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，我中心对eCTD指导原则进行了修订，对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应关系进行了梳理，现向社会公开征求意见。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
请将您的反馈意见通过电子邮箱反馈我中心。
邮箱：ectdfk@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年7月4日
附件：
1.《eCTD技术规范V1.1》（修订版征求意见稿）
2.《eCTD验证标准V1.1》（修订版征求意见稿）
3.《eCTD实施指南V1.1》（修订版征求意见稿）
4. 现行申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应表（征求意见稿）
5. eCTD指导原则修订说明
6. 征求意见反馈表
自2000年初欧美地区率先实施eCTD申报以来，eCTD已在全球40多个国家和地区得到广泛应用，成为了药品注册申报的主流格式。近年来，我国也陆续出台多项政策，不断推进eCTD在国内的全面实施，加速与国际权威机构和标准接轨。
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