干货分享 | eCTD实施指南v1.0与v1.1（征求意见稿）对比解读

2025年7月4日，CDE发布“关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知”，进一步推动eCTD在我国的全面实施。

易迪希针对本轮（2025年7月）及2023年1月CDE发布的征求意见稿，与原始V1.0版本进行了系统化对比分析，旨在帮助读者朋友精准把握eCTD申报的技术要点，实时适配监管动态。

1、删除2.8章节关于纸质资料的递交要求、删除4.1.2章节和附件说明函中关于纸质资料的相关内容，包括“关于纸质资料与eCTD申报资料内容一致的承诺”和“关于按规定时限一次性提交全部纸质申报资料的承诺”；

2、修改7.6章节关于文件大小的要求，将单个PDF文件应控制在500MB以内修改为200MB；

3、修改关于纸质递交的描述，将“纸质递交”修改为“非eCTD方式提交”；

4、修改关于电子签名的描述，将“电子签名”修改为“电子签章”，修改对PDF文件进行电子签章的要求；

5、新增原料药申请的申请编号编码规则，2.4章节关于原料药申请的对应关系；

6、增eCTD资料网络传输方式相关描述。

7、其他修订说明中未列出的变更：

随着我国eCTD规范加速迭代，如何进一步提升药品申报资料质量与申报效率，已成为医药研发企业必须面对的课题。易迪希Clinflash eCTD 凭借其卓越的申报全生命周期管理能力，可为药品研发企业提供专业的全流程技术支撑，已成功帮助多家国内外知名企业高效完成申报。