干货分享 | eCTD技术规范v1.0与v1.1（征求意见稿）对比解读

随着国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续发布eCTD相关配套技术文件，我国药品注册电子化、标准化进程正加速驶入快车道。

在上期文章中，我们对《eCTD实施指南》v1.0与v1.1（征求意见稿）进行了对比分析。本期我们将聚焦eCTD技术规范，深入剖析《eCTD技术规范》v1.0与v1.1（征求意见稿）的主要差异。

1、修改技术规范中关于纸质递交的描述，将“纸质递交”修改为“非eCTD方式递交”；

2、修改技术规范中关于电子签名的描述，将“电子签名”修改为“电子签章”；

3、新增原料药申请相关规则；

4、其他修订说明中未列出的变更。

eCTD 技术规范的持续迭代，不仅是文档格式的优化，更是药品注册电子化体系日益成熟的重要体现。对于企业而言，紧跟规范升级申报方式、确保申报资料符合法规要求，是提升研发效率的关键一环。凭借强大的功能和对合规性的严格把控，Clinflash eCTD可显著提高研发申报人员工作效率， 缩短申报周期，助力企业高效完成注册。

下期文章我们将对《eCTD验证标准》v1.0与v1.1（征求意见稿）进行深度拆解，呈现更具针对性的内容分析。欢迎持续锁定，获取深度干货！