干货分享 | eCTD验证标准v1.0与v1.1（征求意见稿）对比解读

我国药品电子通用技术文档（eCTD）体系日趋完善，其全面实施不仅依赖清晰的技术路径与格式规范，更需依托严格的验证标准，以确保申报文档的严谨性与可靠性。

本文将对eCTD验证标准v1.0与v1.1（征求意见稿）进行详细对比，为企业合规申报提供精准、实用的技术指引。

1、修改验证标准第2.2条，将验证说明由“超出允许大小的文件会提示警告信息。普通单个文件最大允许500MB，单个SAS XPT文件可支持4GB。”调整为“超出允许大小的文件会提示警告信息。普通单个文件最大允许200MB，单个SAS XPT文件可支持4GB。” 

2、修改验证标准第6.22条，将描述“快速Web访问（Fast Web Access）”修改为“快速Web查看（Fast Web View）”。

3、调整9条验证标准的严重程度等级，将警告调整为错误。包括2.2、6.2、6.5、6.6、6.7、6.9、6.12、6.13、6.23。

4、新增原料药申请相关验证标准。

eCTD在我国的加速落地，对企业申报能力提出了更高要求。面对复杂的eCTD申报流程与严格的验证标准，选择一款强大可靠的申报工具至关重要。

易迪希Clinflash eCTD系统专为应对eCTD申报的复杂性与合规性挑战而设计，可为药品研发企业提供全面高效的电子申报解决方案，自发布以来深受用户认可。未来，Clinflash eCTD将持续迭代升级，助力更多药企在 eCTD 全面实施的浪潮中驭势前行！