干货分享 | 中国eCTD申报资料制作流程及操作要点

随着今年初国家药品监督管理局发布关于扩大eCTD实施范围的公告，以及当前普通电子申报的广泛应用，eCTD在我国的全面实施已进入倒计时阶段。

在此背景下，易迪希基于丰富的项目实战经验，对中国eCTD的制作流程进行了系统梳理，旨在为读者提供一份清晰、可落地的实践指南，助力平稳迎接申报新规。

一、申报文档的准备

在文件类型上，中国eCTD申报与普通电子申报的要求基本一致，但eCTD验证标准中针对PDF文件的要求更加严格。因此，准备eCTD申报资料时，必须对文档格式进行更细致的核查。

01 l WORD文件

WORD文件是准备申报资料时常见的文件类型，在进行eCTD组装前需要将其按照法规要求进行格式处理，并转换为PDF格式。以下几个方法可有效提升WORD文档的处理效率：

• 对文档撰写人员进行WORD格式规范前期培训；

• 提供符合法规要求的WORD模板供撰写人员使用；

• 使用专业WORD格式插件以进一步提高处理效率。

Clinflash WORD插件支持一键设置标准字体、自动创建目录、快速设置超链接等功能，可极大简化WORD文档的预处理工作。

02 l PDF文件

所有PDF文件均须严格按照法规要求进行属性调整，如书签/链接的缩放比率应设为承前缩放，优化初始视图，并删除所有外部链接等。

Clinflash PDF插件具备一键设置承前缩放属性、自动生成书签等功能，用户可快速完成PDF文件格式处理。

03 l 数据文件

目前，中国eCTD申报仅接受PDF、XML、XPT、TXT和XSL五种文档格式，因此，在准备数据文件时，务必提前与数据提供方沟通确认，确保文件格式符合申报要求。

二、eCTD制作

完成申报文档的准备工作后，即进入eCTD资料包的正式制作阶段。此环节需借助专业的eCTD制作软件，对所有文件进行系统整合，组装成符合申报规范的eCTD资料包。

01 l 创建申请或序列

与普通电子申报不同，eCTD申报引入了“序列”这一概念，单个 eCTD 申请可包含多个序列，但每次仅能制作并递交一个序列。创建申请时需重点注意：

• 首次递交：需在 eCTD 软件中新建申请及对应首序列，并准确填写相应信封信息；

• 补充申请、再注册等非首次递交：通过 eCTD 软件在原申请下创建新序列，并更新相应的信封信息。

Clinflash eCTD系统凭借其用户友好的界面设计与多重合规性提示，可帮助用户高效创建并查看申请和序列。

02 l 上传文件

在eCTD软件中，需将已完成格式处理的申报资料文件依照目录结构进行上传，操作时需注意以下几点：

• 非首次递交可能涉及文件的替换、删除等生命周期操作，需在当前序列中对前序序列相关文件完成相应处理；

• 针对模块四的4.2.X章节及模块五的5.3.1.X至5.3.5.X章节，不应直接在章节处上传文件，而需在章节下方以STF形式进行组织和上传；

• 部分特定章节（如章节2.3.S、2.3.P、2.3.7、3.2.S、3.2.P、5.3.5等）需在上传时填写相应的章节属性信息。

Clinflash eCTD 系统通过便捷的生命周期操作流程及细致的合规性提示，可助力用户快速掌握操作要点，显著提升 eCTD 制作与申报效率！

03 l 外链制作

完成文件上传后，即可进行外链（即文档间链接）制作，在此过程中需注意：

• 在制作外链前，建议先执行一次初步的发布与验证，以提前发现并修复文档中可能存在的验证问题，避免因文件处理后导致外链失效的情况；

• 建议在eCTD软件中进行外链制作。若直接在发布包中制作，会导致该文件的实际校验和与index文件中记录的校验和不一致。

Clinflash eCTD支持系统内快速制作超链接，且生成的超链接属性均符合法规要求，用户可在系统内轻松完成超链接的查看、创建、修改与验证，操作高效便捷！

04 l 发布、验证与修复

外链制作完成后，即可对 eCTD 申报资料进行发布与验证。

Clinflash eCTD系统内置发布验证与自动修复功能，可有效规避返工风险，显著提升eCTD资料制作效率。

三、签章

依据当前中国 eCTD 申报的相关法规要求，申请人需对申报资料中的全部 PDF 文件进行签章。签章完成后，建议使用CDE官方验证工具进行最终确认，避免因签章操作引发新的问题。

四、递交

中国eCTD申报的递交方式与普通电子申报相同，支持光盘和网络传输递交，企业可根据实际情况与项目需求灵活选择。

整体而言，eCTD 与普通电子申报存在诸多共通点。企业在熟练掌握普通电子申报的基础上，依托专业的 eCTD 软件及配套插件，可快速完成向 eCTD 申报的过渡。

Clinflash eCTD凭借完备的功能体系与专家服务团队，可为企业提供专业可靠的电子申报全流程支持，助力高效、高质量完成申报。欢迎联系我们，解锁您的专属方案！