行业快讯 | 国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026年第8号）
2026年1月15日，国家药监局药发布国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026年第8号），通知详情如下：
▲ 国家药品监督管理局官网
通知内容
为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下：
一、自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
三、自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。
特此公告。
国家药监局
2026年1月14日
此次国家药监局公布实施时间表，正式宣告了eCTD申报时代的全面到来。对于药企而言，这不仅意味着需要掌握一门新的申报“语言”，更标志着必须构建一套与之相匹配的、高效且合规的数字化注册管理体系。
面对eCTD申报带来的关键挑战，易迪希精心打造了领先的Clinflash eCTD系统。该系统集组装，发布、验证、生命周期管理功能于一体，可帮助企业高效完成eCTD资料的准备与递交。依托强大的功能与智能合规校验机制，Clinflash eCTD已成功支持多家国内外企业高效完成申报，收获众多药企的认可与信赖。
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