干货分享 | eCTD新规对比：从V1.0到V1.1，核心变化分析解读

• 删除所有关于纸质递交的要求

• 修改涉及纸质递交的相关描述，将“纸质递交”修改为“非eCTD方式递交” 

2

法规中涉及的技术文件版本的更新

• cn-regional-1-0.xsl更新为cn-regional-1-1.xsl

•  valid-values.xml（version 5）更新为valid-values.xml（version6）

3

 新增“原料药申请”相关内容

• 法规适用范围中新增原料药申请

• 新增对原料药申请的相关要求和规则

4

• 临床实验申请中新增一个注册行为类型：基线（较2025年7月征求意见稿新增）

5

 电子签章相关要求的更新

• 取消“对所有PDF文件进行签章”的要求，仅要求对特定章节（1.0说明函、1.2申请表（含自查表）、1.3.8产品相关证明性文件（如适用）、1.10上市后变更（如适用）、1.11申请人/生产企业证明性文件、1.12小微企业证明文件（如适用））中的PDF文件进行签章；

• 修改关于电子签名的相关描述，将“电子签名”修改为“电子签章”。

6

 递交方式的更新

• 新增eCTD资料网络传输方式相关描述

• 细化对光盘类型和刻录速度的要求。（较2025年7月征求意见稿新增）

7

 单个PDF文件大小的更新

• 单个PDF文件大小的限制由原来的500MB更新为200MB

8

 更新原始编号和申请编号的获取途径

• 原始编号和申请编号的获取途径从“申请人之窗”改为“药品业务应用系统”

9

 验证标准的更新

• 针对单个PDF文件大小限制的要求更新验证条目：2.2

• 调整PDF文件属性中快速web查看的适用范围，排除法规中要求签章的章节下的文件，并更新条目：6.22

• 新增原料药申请相关验证标准条目：4.3.10、4.3.11

• 临床试验申请中首次申请或新适应症和联合用药的首次提交的完整性校验章节中删除cn-1-3-3，涉及的验证标准条目：4.3.5（较2025年7月征求意见稿修改）

• 对PDF文件的要求进一步提高，将8条PDF文件相关的验证标准的严重程度等级由“警告”调整为“错误”：

    -  2.2不能超出文件大小限制

    -  6.2书签必须指向相对路径

    -  6.5书签不能失效

    -  6.6书签不能被损坏

    -  6.7书签不能有多个动作

    -  6.12超文本链接不能处于失效状态

    -  6.13超文本链接不能被损坏

    -  6.23大于5页的文件必须有书签

注意：2025年7月的征求意见稿中将“6.9超文本链接必须使用相对路径”的严重程度由“警告”调整为“错误”，但本次又调回“警告”。

• 标准字体中新增“黑体”，涉及的验证标准条目：6.26