ICH E6 (R3) 全面落地！易迪希以合规与创新技术引领临床研究数字化新征程

自2026年3月31日起，ICH E6(R3)在我国正式生效，将适用于所有新启动的临床试验。这一全球药物临床试验质量管理技术规范的落地，标志着我国临床试验质量管理从“被动合规”迈入“风险驱动+数智治理”的全新时代，这不仅是法规的迭代升级，更是对行业数字化能力的一次全面检阅。

作为临床研究数字化解决方案领导者，易迪希基于对法规的深度洞察与前瞻性布局，率先完成从系统到体系的全方位准备，进一步助力客户在新规下实现高质、高效、合规的临床研究管理。

图源：国家药品监督管理局

一、ICH E6 (R3) 核心变革：从 “合规底线” 到 “质量内生”

相较于ICH E6 (R2)，ICH E6 (R3)实现了从“被动合规”到“主动防控”、从“单点管控”到“全生命周期管理”的本质跨越，其核心变化聚焦于四大维度：

01 系统理念：从孤岛式工具到集成化生态。

强调所有系统构成的整体生态系统及其互操作性，重点关注数据在不同系统间流动的完整性、一致性和可靠性，因此，数据链的追溯变得至关重要。

02 生命周期管理：从一次性验证到全过程质量。

摒弃传统的“一次性验证”思维，全面采用“计算机化系统生命周期”方法，覆盖从概念、设计、开发、验证、部署、运行、退役的全过程，特别强调将基于风险的质量管理（RBQM）应用于整个生命周期，进行持续监控和改进。

03 与质量管理的融合：从支持功能到内在驱动。

将计算机系统视为实施基于风险的质量管理（RBQM）的核心基础设施，并强调质量源于设计（QbD），要求系统设计内嵌质量（即系统的设计和配置本身可预防错误和促进合规），以实现前瞻性的风险控制。

04 数据完整性：从记录属性到设计属性。

要求将“ALCOA+原则”内嵌到系统设计和流程中。此外，新规显著强化了申办者对委托任务的监督权责以及数据治理体系，对数据可靠性提出了更高的标准。


二、系统准备：Clinflash全系列产品合规领先

易迪希自主研发了Clinflash EDC、Clinflash Safety、Clinflash eTMF、Clinflash IRT等十余种临床试验数字化系统，产品矩阵完整覆盖临床研究全流程。面对ICH E6(R3)新规带来的挑战，公司已针对每一款系统开展专项合规评估与改进，确保其全面满足最新法规要求。


Clinflash EDC
围绕新规对于数据完整性的核心要求，强化了数据录入、审核、锁定等环节的稽查轨迹与权限管理，确保数据可追溯；同时优化了数据质控逻辑，支持基于风险的监查策略，提升数据管理效率。


Clinflash Safety
结合新规对安全性信息处理的要求，强化了个案安全性报告的处理流程与数据传输的合规性，确保药物警戒管理在系统层面满足新规下的质量与时效要求。


Clinflash eTMF
围绕法规对关键文件管理与完整性的要求，优化了文档分类、版本控制与访问权限机制，保障试验主文档的合规性与操作可溯性。

作为临床研究系统提供商，易迪希已形成稳健的变更控制流程与发布验证体系，每次系统发布均提供充分的验证证据供客户利用或参考，最大化减少客户对特定配置验证的工作量；同时系统支持元数据检索、排序、标记与异常报告，全面满足新规的数据治理要求。

三、法规响应：从体系层面构建合规能力

ICH E6(R3)强调质量源于设计、风险相称的方法，以及临床研究全过程中数据完整性与系统可靠性的持续保障。面对新规，易迪希质量保证部门迅速组织法规解读与差距分析，结合公司核心系统特点，全面梳理了与ICH E6(R3)要求的契合点与优化空间，并围绕以下方面展开行动：

验证策略升级： 易迪希始终基于GAMP 5指南建立验证流程，通过初始风险评估确定系统的GxP属性。在验证过程中，基于用户需求并运用ICH Q9提供的各类风险评估工具，对高风险优先级需求采取适当的风险缓解措施，合理运用资源对系统进行充分验证。

质量管理体系： 公司以法规新增的“数据治理”和“计算机化系统管理”为重点，更新了质量管理体系文件，完善了系统开发、验证、变更控制及供应商管理流程。围绕“风险相称”原则，建立了分层级的系统风险评估机制，针对不同系统类型与应用场景，形成差异化的验证与监控策略，确保资源投入与风险等级相匹配。
除上述举措，易迪希还同步更新了各系统的验证文档、用户操作手册及培训材料，确保从设计开发到日常运维的每一个环节均符合ICH E6(R3)的最新要求。

ICH E6(R3)的全面实施，对易迪希而言既是检验，更是机遇。作为一家致力于以AI技术重构临床试验全周期的数字化解决方案提供商，易迪希凭借对法规的深刻理解与持续的技术创新，将法规要求转化为产品竞争力。截至目前，易迪希Clinflash系列系统已服务3000多家国内外领先医药企业与CRO，支持10000多项临床研究项目开展，业务覆盖全球超35个国家和地区。

未来，易迪希将持续深化在临床研究数字化领域的技术积累，以合规为基石，以创新为驱动，助力全球客户在日益复杂的临床试验环境中，实现高效、安全的临床研究管理，共同引领临床研究数字化新征程。