近日,石药集团宣布,其研发的乌司奴单抗注射液(商品名:恩益克®)获国家药品监督管理局批准上市。作为石药集团的长期合作伙伴,易迪希通过Clinflash EDC电子数据采集系统、Clinflash Coder医学和药物编码系统及ClinSight临床试验洞察协作平台,高效赋能该药物临床研发全流程,为其顺利获批提供了关键技术支撑。
恩益克®为原研药喜达诺®的生物类似药,是一款全人源IgG1κ单克隆抗体,可与人白细胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力和特异性结合。该药物通过阻断与细胞表面受体链IL-12R β1的相互作用,破坏IL-12和IL-23介导的信号传导及细胞因子级联反应,可帮助患者有效缓解疾病症状、持续改善病情。

图源:国家药品监督管理局
乌司奴单抗注射液临床研发项目是一项III期注册关键研究,试验规模大、执行周期长、监管审查严苛,对数据质量、医学编码规范性及项目精细化运营均提出了极为严格的要求。易迪希通过提供贯穿数据采集、医学编码与可视化审阅的全方位数字化解决方案,为该项目的高效、合规推进提供了有力支撑。
Clinflash EDC:可靠的数据采集基石
作为项目的核心数据管理工具,Clinflash EDC以灵活的eCRF设计,精准匹配该III期试验复杂的终点指标需求。同时,依托多层级逻辑校验、动态 SDV 等内置功能,系统从源头保障了疗效与安全性关键数据的真实性、完整性与可追溯性,为该产品成功获批上市奠定了坚实的数据基础。
Clinflash Coder:智能高效的医学编码
Clinflash Coder支持包括MedDRA、WHODrug等多种医药相关字典,能够覆盖数据采集、编码、审核及字典管理等各环节。在该项目中,系统通过AI智能编码推荐、同义词库管理及批量编码能力,显著提升了编码效率与术语一致性,简化了传统人工比对的繁琐流程,确保编码结果全程符合监管规范。
ClinSight:可视化洞察加速决策
在项目执行过程中,医学监查员与数据管理人员借助ClinSight,将分散的静态数据转化为动态、可视化的全景视图,并通过智能可视化图表功能,进一步提升了图表生成效率,助力团队在该试验中实现了精细化运营与快速决策。
乌司奴单抗注射液的顺利获批,再次验证了易迪希系统在复杂III期注册研究中的卓越性能。截至目前,易迪希已服务10000多个临床研究项目,累计助力超过25项创新药III期项目在国内成功申报或获批。
作为一家AI驱动的临床试验解决方案服务商,易迪希将始终秉承“携手客户,共赴卓越”的理念,凭借AI赋能的领先技术平台与专业服务,持续赋能新药研发全流程提质增效,为推动医药行业创新发展贡献专业力量。