行业快讯 | 新版《药物临床试验质量管理规范》发布，2026年9月1日起实施！

2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布公告，公布了新修订的《药物临床试验质量管理规范》，该规范自今年9月1日起施行。以下为公告全文：

▲ 国家药品监督管理局官网

新版GCP规范的落地，对临床试验全流程的合规管理、数据溯源与质量管控提出了更细致、更严格的要求，这也将倒逼行业加速数字化转型，借助专业系统实现流程标准化，从源头规避合规风险。

深耕临床试验数字化领域多年，易迪希精准把握监管变革趋势，依托深度融合AI能力的Clinflash全系列系统，全面适配新版GCP各项要求。Clinflash系统内置动态合规提示与智能校验引擎，可实时匹配新规条款、主动预警潜在风险，覆盖从数据采集、随机化到项目管理的各关键环节，可保障试验数据的真实、完整与可追溯，确保各环节操作贴合新规标准，从而大幅降低企业合规成本。

未来，易迪希将持续紧跟法规动态，不断升级产品功能与服务体验，以更智能、更可靠的临床试验数字化系统，赋能企业在GCP新规下高效、稳健运行，共同推动中国临床研究的高质量发展。