全球首个第四代BTK抑制剂获批！易迪希助力麓鹏制药再创佳绩

麓可达®是全球首个获批上市的第四代共价兼非共价BTK抑制剂，有效克服了传统共价BTK抑制剂的耐药局限性。临床研究显示，该药物在既往BTK抑制剂治疗失败的患者中疗效优异，客观缓解率达到63.9%，且未发生房颤、房扑等心脏事件，安全性良好。该药物的获批，将为广大在前代BTK抑制剂治疗失败后面临治疗困境的套细胞淋巴瘤患者，带来突破性的全新治疗选择。

图源：国家药品监督管理局

在本次合作中，易迪希从试验设计阶段即深度介入，提供了全流程的数据管理与统计分析支持。数据管理团队依托Clinflash EDC电子数据采集系统，全程参与CRF设计、数据库搭建与逻辑核查配置，从源头保障试验数据的规范、准确采集；统计分析团队同步推进方案设计、SAP撰写及TFL输出等各项工作，为药品的注册申报交付了一套完整、可溯源的统计分析资料。

进入项目执行阶段，易迪希团队积极应用SAS程序开展数据审核与跨维度一致性核查，持续提升数据处理效率，保障数据库按计划顺利锁定。在数据审核会议筹备阶段，数据管理团队主动配合客户需求，及时完成各类报告数据的梳理、汇总与交付，大幅节省了客户整理报告的时间成本，保障会议如期顺利举行。

项目实施期间，易迪希团队始终快速响应客户需求，利用Clinflash EDC的平台优势与丰富的临床数统经验，全力配合审评及各项工作落地。即便在项目交付后，团队还持续提供长效售后支持，确保药品上市后潜在的数据需求也能得到及时响应，赢得了客户的高度评价

作为AI引领的临床试验全周期解决方案服务商，易迪希深耕临床数据管理与统计分析领域多年，服务版图覆盖创新药、仿制药、医疗器械、体外诊断等诸多领域，涵盖I至IV期及各类型注册研究，展现出全面的服务能力与丰富的项目经验。

此外，公司依托自研Clinflash系列系统，已成功支持10000多个临床试验顺利开展，业务遍及全球超35个国家和地区，强大的数字化实力获得行业广泛认可。

未来，易迪希将继续秉持“携手客户，共赴卓越”的发展理念，以数字化技术与专业服务为核心驱动力，助力更多创新药械企业高效推进临床研究与申报工作，让更多创新成果加速惠及海内外患者！