捷报频传！易迪希数字化实力高效助力泽璟制药泽普平®新适应症获批
6月15日，泽璟制药自主研发的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平®）用于治疗成人重度斑秃的上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。作为泽璟制药的长期合作伙伴，易迪希凭借Clinflash EDC、IRT、ePAY、CTMS、eTMF五大自研系统及专业数据管理服务，全程护航该药物临床试验的高效推进，为新适应症顺利获批筑牢坚实基础。
盐酸吉卡昔替尼是一种新型JAK抑制剂，对JAK1、JAK2、JAK3和TYK2四个亚型均具有良好的抑制作用，可有效调控免疫应答，促进毛囊再生。本次新适应症获批，不仅丰富了泽璟制药在免疫炎症领域的产品布局，也为国内成人重度斑秃患者带来了全新的高品质治疗选择。
图源：国家药品监督管理局
本次试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，样本量大、盲态管控严苛，同时面临多中心协同管理、大量文档留存等多项挑战。针对项目综合需求，易迪希以多系统协同的一站式解决方案与专业数据管理服务，为项目顺利获批提供了重要保障。
Clinflash EDC
作为本项目的核心数据采集平台，系统通过专业的eCRF设计、逻辑核查、数据清理与数据库锁定等全流程服务，有力支撑了对44个中心、400多例受试者的高效数据采集与整合。
Clinflash IRT
系统完美适配本试验双盲、多中心的研究设计，通过双重校验机制保障随机分组的科学性，搭配对称加密-AES-ECB模式，全程保障试验盲态。
Clinflash ePAY
系统为试验数百位受试者提供合规、高效的电子支付解决方案，确保受试者补贴及时发放，有效提升受试者随访依从性。
Clinflash eTMF
Clinflash eTMF帮助项目实现大量文档的规范化管理，全流程稽查轨迹保障文档合规可溯源，确保TMF记录满足监管机构核查要求。
Clinflash CTMS
系统实现了对项目进度、任务、人员的全生命周期在线管理，提升项目管理的透明度与协同效率，保障项目各节点按期落地。
除高效的系统平台外，易迪希数据管理团队自项目设计阶段便深度介入，服务覆盖项目启动到最终锁库交付全流程。本项目包含主研究与延伸试验，数据交叉情况复杂，团队针对性梳理审核逻辑、强化源头数据核对与多重质控，显著提升了数据清理质量。项目现场核查期间，易迪希团队积极响应、及时提供各类资料并配合答疑，最终确保项目按既定时间线顺利锁库交付，全力保障了审评工作的顺利推进。
自2016年双方携手合作以来，易迪希持续为泽璟制药创新药物研发提供专业数字化支持，先后助力多款创新药物成功上市，服务范围覆盖肿瘤、血液等多个疾病治疗领域。2025年5月，易迪希助力泽普平®获批骨髓纤维化适应症，填补了国产JAK抑制剂在该领域的空白；时隔一年，双方再度携手推动泽普平®获批斑秃新适应症，共筑合作历程的又一里程碑。
截至目前，易迪希已成功服务全球超10000个临床试验项目，支持30多项创新药III期项目国内成功申报或获批。未来，易迪希将以更具创新性和专业性的数字化解决方案，助力医药企业高效通过监管审核，全力推动医药行业高质量发展！
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