再创佳绩！获批项目+1！易迪希高效助力普莱医药普亦克®获批上市

普亦克®是中国首款加南类抗菌肽1类创新药，为国家“十二五”及“十三五”重大新药创制科技重大专项资助项目。该药物基于普莱医药抗菌肽从头设计平台（AMPDDP）创新研发，拥有全新杀菌机制，对革兰氏阳性及阴性耐药菌均展现出卓越杀菌活性，同时具备快速强效抗感染、长效修复护创、安全性优异等特点。

图源：国家药监局官网

在普亦克®的临床试验中，易迪希数统团队自I期阶段起即深度介入，并延续至关键III期研究，在方案设计、落地执行以及后期的国家局现场核查与审评沟通、发补等关键工作中提供了重要保障。

该临床试验自2020年启动，2026年中圆满收官，历时六年。由于项目研究周期长、复杂度高，对团队的执行力与协同效率提出了较高要求。在此期间，易迪希与普莱医药始终保持紧密合作，通过专业服务与系统平台的高效协同，稳步推进各项临床试验相关工作，共同推动普亦克®顺利获批上市。

面对受试者数量超过500例带来的数据清理挑战，易迪希数据管理团队迅速制定了科学严谨的清理计划，在高效推进项目进度的同时严格把控数据质量，有效保障了关键节点的高质量交付。此外，借助Clinflash EDC报表工具和标准化SOP，团队高效统筹各项数据工作，提前完成了期中分析、数据库锁定等关键节点的交付工作，为临床、医学、统计团队预留了充分的解读与策略调整时间，赢得了客户的高度评价。

项目执行期间，易迪希数统团队持续开展动态质控与统计风险管控工作，覆盖随机化、数据治理、分析人群、关键终点及统计编程等重要环节，确保各环节有据可查、有源可追。进入III期阶段后，项目先后经历了两轮国家局现场核查。为高效应对监管审查，团队提前完成全部核心数据与配套资料的系统化梳理，并在核查期间全程响应监管问询，全力配合客户顺利通过两次官方审查。

在系统层面，Clinflash EDC、IRT及Safety三大系统亦为该项目提供了关键支持，在数据采集、随机化供应管理及安全性信息处理等环节实现了高效协同与规范管理，有效保障了各环节数据的准确性、完整性与可追溯性，为项目的顺利推进奠定了坚实的技术基础。

普亦克®成功获批上市，再度印证易迪希在First-in-class（FIC）新药核心临床研究领域的过硬服务实力。从I期临床探索到III期确证试验，易迪希专业团队凭借扎实的专业能力从容攻克各类研发难点，并依托AI赋能的Clinflash全流程数字化服务体系，全力保障复杂临床试验高效落地推进。

未来，易迪希将继续秉持“携手客户，共赴卓越”的发展理念，以AI驱动的数字化技术与专业服务体系为核心驱动力，助力更多药企高效推进临床研究与申报工作，让更多创新成果加速惠及海内外患者。